不可吸收带线锚钉系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

不可吸收带线锚钉系统

注册人名称：

山东威高骨科材料股份有限公司

国械注准20193130396

注册人住所：

威海市旅游度假区香江街26号

批准(备案)日期：

2024-03-15

有效期至：

2029-06-23

结构及组成：

该产品主要由插入器、锚钉、缝线(缝线带针或不带针)组成。锚钉采用符合 GB/T 13810标准的TC4材料制成(表面无着色)，缝线采用符合 ASTM F2848 标准的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线表面无涂层，颜色分为：白色和混色(白色+蓝色)，白色未染色，蓝色所用染色剂为符合 21CFR73.1015的钴铬蓝。缝针采用符合 YY/T 0294.1 标准的40Cr13 或 30Cr13 材料制成，插入器与人体接触部分的材料采用符合YY/T 0294.1 标准的06Cr17Ni12Mo2 、06Cr19Ni10 或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成。采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为五年。

适用范围：

适用于肩关节、膝关节、足踝关节、肘关节、腕关节手术中骨与软组织的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-05-09 本次许可事项变更内容为产品技术要求变更、型号规格变更、结构及组成变更，详见产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表和结构及组成变化对比表。 2023-09-12 原注册证中：一、结构及组成由“该产品由插入器、锚钉、缝线（缝线带针或不带针）组成。锚钉采用符合GB/T13810标准的TC4材料制成（表面无着色），缝线采用符合ASTMF2848标准的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线表面无涂层，颜色分为：白色和混色（白色+蓝色），白色未染色，蓝色所用染色剂为符合21CFR 73.1015 的钴铬蓝。缝针采用符合YY/T 0294.1标准的40Cr13或30Cr13材料制成，插入器与人体接触部分的材料采用符合YY/T0294.1标准的06Cr17Ni12Mo2、06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成。采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为三年。”变更为“该产品由插入器、锚钉、缝线（缝线带针或不带针）组成。锚钉采用符合GB/T13810标准的TC4材料制成（表面无着色），缝线采用符合ASTMF2848标准的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线表面无涂层，颜色分为：白色和混色（白色+蓝色），白色未染色，蓝色所用染色剂为符合21CFR 73.1015 的钴铬蓝。缝针采用符合YY/T 0294.1标准的40Cr13或30Cr13材料制成，插入器与人体接触部分的材料采用符合YY/T0294.1标准的06Cr17Ni12Mo2、06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成。采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为五年。”。二、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。

生产地址：

威海市旅游度假区香江街26号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	双螺纹锚钉I-1	国械注准20193130396	2 .0×6.5	9000.0
新疆+阳光采购	双螺纹锚钉I-2	国械注准20193130396	5 .0×15	9000.0
新疆+阳光采购	深螺纹锚钉-2	国械注准20193130396	5. 0×15	9000.0
新疆+阳光采购	双螺纹锚钉III-1	国械注准20193130396	2.8×7	9000.0
新疆+阳光采购	深螺纹锚钉-2	国械注准20193130396	5.0 ×15	9000.0
新疆+阳光采购	深螺纹锚钉-2	国械注准20193130396	2.8 ×11.5	9000.0
新疆+阳光采购	深螺纹锚钉-2	国械注准20193130396	3 .5×13	9000.0
新疆+阳光采购	深螺纹锚钉-2	国械注准20193130396	3.5×13	9000.0
新疆+阳光采购	深螺纹锚钉-1	国械注准20193130396	2.0×5	9000.0
新疆+阳光采购	深螺纹锚钉-2	国械注准20193130396	5 .0×15	9000.0