血糖试纸

国产失效注册第二类

产品名称：

血糖试纸

注册人名称：

苏州尔达医疗设备有限公司

苏械注准20152400160

注册人住所：

吴江经济技术开发区江兴东路1688号

批准(备案)日期：

2023-03-10

有效期至：

2025-01-22

结构及组成：

产品主要组成成份：HEA-STP30：裸片、保护盖、试剂；AS1：裸片、保护盖、试剂、校正码板(coding layer)试剂层主要成分:葡萄糖氧化酶(Aspergillus Niger，glucose oxidase) 5.0 %，电子传递物(铁氰化物)(ferricyanide) 30.0 %，酶保护剂(纤维素) 5.0 %，其它非反应性物质(去离子水/缓冲溶液)60.0 %

适用范围：

用于体外定量检测毛细血管全血中的葡萄糖浓度。

变更情况：

2023-03-10包装规格变更由“AS1单片包装:10片/盒；AS1单片包装:25片/盒；AS1-HP25:50片(25片/罐×2)；AS1-HP50:50片/罐；HEA-STP30:25片/罐；”变更为“AS1单片包装:10片/盒；AS1单片包装:25片/盒；HEA-STP30:25片/罐；”适用仪器变化由“HEA-STP30，与苏州尔达医疗设备有限公司及达而泰(天津)实业有限公司HEA-230, HEA-231, HEA-232型血糖仪配套使用；AS1单片包装，与苏州尔达医疗设备有限公司及达而泰(天津)实业有限公司HGM-111, HGM-112, HGM-114型血糖仪配套使用；AS1-HP25，与苏州尔达医疗设备有限公司及达而泰(天津)实业有限公司HGM-111, HGM-111-HP型血糖仪配套使用；AS1-HP50，与苏州尔达医疗设备有限公司及达尔泰(天津)实业有限公司HGM-111-HP型血糖仪配套使用。”变更为“HEA-STP30，与苏州尔达医疗设备有限公司HEA-232型血糖仪配套使用； AS1单片包装，与苏州尔达医疗设备有限公司HGM-112, HGM-114型血糖仪配套使用。”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

吴江经济技术开发区江兴东路1688号科研中心三楼

型号规格：

AS1单片包装:10片/盒；AS1单片包装:25片/盒；HEA-STP30:25片/罐；

产品储存条件及有效期：

环境温度4℃～30℃、相对湿度10%RH～90%RH 条件下储存，不得冷冻。不得将试纸储存在阳光直射和高温的场所。未开封试纸在正确保存条件下可保存18个月。若为罐装试纸，则需于开罐后在正确保存条件下3个月内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152400160 ”医疗器械注册证共同使用

产品图片

AS1型(网络专供) 25片
HEA-STP30 25片*+25支针(注式Soft型)
AS1型 10片
AS1单片包装 25片(免调码)
HEA-STP30 25片