肌钙蛋白I检测试剂盒（免疫层析法）-渝械注准20202400017-器械数据

产品名称：

肌钙蛋白I检测试剂盒（免疫层析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

渝械注准20202400017

注册人住所：

重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层

批准(备案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2025-01-07

结构及组成：

试剂盒主要由肌钙蛋白I检测试剂卡组成。该试剂卡由硝酸纤维素膜、金标垫、样品垫、吸水纸和塑料卡组成，其中金标垫上有鼠抗人肌钙蛋白I单克隆标记抗体，质控线（C）上有羊抗鼠IgG抗体，检测线（T）上有鼠抗人肌钙蛋白I单克隆包被抗体。

适用范围：

用于体外定性检测人体样本（血浆或血清）中肌钙蛋白I的含量，临床主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

1人份盒、25人份盒、50人份盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒应在4~30℃的条件避光、干燥储存，不得冻存。产品有效期18个月。自检定合格之日起有效期为24个月。产品铝箔袋包装打开后30分钟内使用。

管理类别：

第二类

备注：