医用超声耦合贴片

国产备案

产品名称：

医用超声耦合贴片

注册人名称：

浙江中佰医疗器械股份有限公司

浙嘉械备20190030号

注册人住所：

浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道世纪大道3878号1

批准(备案)日期：

2025-01-22

有效期至：

结构及组成：

产品由水基凝胶块(固定扣(选配)、铝箔片(选配)、无纺布、离型纸、辰砂棉、纯化水、保湿剂(异戊二醇)、防腐剂(羟苯甲酯))及外包装组成，产品非无菌提供。

适用范围：

改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。可与超声波治疗仪，超声药物透入治疗仪等电疗仪器配套使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年01月22日变更了产品技术要求。2024年12月06日型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182f3ea8a0182f6ae0664021b/8ac7ac878e750618018e83b6a3c7147b/8ac7ac878e750618018e83b6e0ed1497.xlsx）”变更为“ZB-CSP01~ZB-CSP30”;预期用途由“改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。适用于单纯超声波治疗，超声药物透入治疗的配套使用。”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。可与超声波治疗仪，超声药物透入治疗仪等电疗仪器配套使用。”。2024年06月12日备案人住所由“浙江省嘉兴市嘉善县魏塘街道迎春路160号1号车间2楼西侧南起第六间”变更为“浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道世纪大道3878号-1”。2024年03月28日型号/规格由“详见附页”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182f3ea8a0182f6ae0664021b/8ac7ac878e750618018e83b6a3c7147b/8ac7ac878e750618018e83b6e0ed1497.xlsx）”。2023年12月29日备案人住所由“浙江省嘉兴市嘉善县魏塘街道迎春路160号一幢二楼”变更为“浙江省嘉兴市嘉善县魏塘街道迎春路160号1号车间2楼西侧南起第六间”。2023年11月23日产品描述由“由水基凝胶块(无纺布、离型纸、辰砂棉)及其外包装组成，非无菌产品。”变更为“产品由水基凝胶块（固定扣（选配）、铝箔片（选配）、无纺布、离型纸、辰砂棉、纯化水、保湿剂（异戊二醇）、防腐剂（羟苯甲酯））及外包装组成，产品非无菌提供。”。2023年05月29日生产地址由“湖南省长沙市长沙县中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区星沙产业基地蓝田北路1号梦工厂工业配套园A3栋602室”变更为“湖南省长沙市长沙县长沙经济技术开发区星沙产业基地凉塘路以南、蓝田路以西、雷鸣路以北长沙旺星置业有限公司A-1号厂房508室”。2023年03月20日产品描述由“通常由水基凝胶块、及其外包装组成。”变更为“由水基凝胶块(无纺布、离型纸、辰砂棉)及其外包装组成，非无菌产品。”;预期用途由“改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。适用于单纯超声波治疗，超声药物透入治疗的配套使用。”;生产地址由“浙江省嘉兴市嘉善县魏塘街道迎春路160号一幢二楼”变更为“湖南省长沙市长沙县中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区星沙产业基地蓝田北路1号梦工厂工业配套园A3栋602室”。

生产地址：

湖南省长沙市长沙县长沙经济技术开发区星沙产业基地凉塘路以南、蓝田路以西、雷鸣路以北长沙旺星置业有限公司A1号厂房508室

型号规格：

ZB-CSP01~ZB-CSP30

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	医用超声耦合贴片	浙嘉械备20190030号	直径35mm	12.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	医用超声耦合贴片	浙嘉械备20190030号	70mm×70mm	15.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	医用超声耦合贴片	浙嘉械备20190030号	75mm×75mm	17.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	医用超声耦合贴片	浙嘉械备20190030号	直径45mm	13.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	医用超声耦合贴片	浙嘉械备20190030号	直径50mm	14.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	医用超声耦合贴片	浙嘉械备20190030号	90mm×90mm	25.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	医用超声耦合贴片	浙嘉械备20190030号	直径55mm	14.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用超声耦合贴片	浙嘉械备20190030号	直径50mm	28.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用超声耦合贴片	浙嘉械备20190030号	直径35mm	24.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用超声耦合贴片	浙嘉械备20190030号	70mm×70mm	30.0000