抗核抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗核抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

深圳市安群生物工程有限公司

粤械注准20142400084

注册人住所：

深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1）

批准(备案)日期：

2023-03-03

有效期至：

2029-01-30

结构及组成：

1.包被抗原的酶标板、2.ANA阴性对照、3.ANA阳性对照、4.样品稀释液、5.酶标记物、6.显色剂A、7.显色剂B、8.浓缩洗涤液（25×）、9.终止液。

适用范围：

用于定性检测人血清中的抗核抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-03: 一、产品储存条件及有效期由“2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，有效期6个月。开封后，2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，保质期为2个月。”变更为“2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，有效期360天。开封后，2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，保质期为60天。”。\\r\\n二、注册证附件“产品标准”发生变更，变更内容如下：\\r\\n类别\\t章节\\t变更前\\t变更后\\r\\n标准\\t8.3　贮存\\t2℃-8℃无腐蚀性气体冷库中储存，有效期6个月。开封后，2℃-8℃无腐蚀性气体冷库中储存，保质期为2个月。\\t2℃-8℃无腐蚀性气体冷库中储存，有效期360天。开封后，2℃-8℃无腐蚀性气体冷库中储存，保质期为60天。\\r\\n\\r\\n三、注册证附件“产品说明书”发生变更，变更内容如下：\\r\\n类别\\t章节\\t变更前\\t变更后\\r\\n说明书\\t【储存条件及有效期】\\t2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，有效期182天。开封后，2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，保质期为60天。\\t2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，有效期360天。开封后，2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，保质期为60天。

生产地址：

深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1）

型号规格：

48人份\\/盒、96人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，有效期360天。开封后，2℃~8℃无腐蚀性气体冷库中储存，保质期为60天。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	抗核抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	粤械注准20142400084	48人份\|盒	528.0000
江西省+动态第40批	抗核抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	粤械注准20142400084	96人份\|盒	1056.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗核抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	粤械注准20142400084	96人份/盒	1034.8800
山东省医用耗材限价挂网数据	抗核抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	粤械注准20142400084	48人份/盒	384.0000