一次性手术切口保护套-苏械注准20152020940-器械数据

产品名称：

一次性手术切口保护套

注册人名称：

江苏康林贝医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152020940

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0008幢G78号一至四层东半侧

批准(备案)日期：

2024-01-05

有效期至：

2025-06-01

结构及组成：

一次性手术切口保护套由外环、内环（置入环）、保护膜通道组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于内窥镜手术及小切口手术，尤其是妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术，其功能是扩张切口术野、保护切口免受损伤，减少切口感染。

变更情况：

2024-01-05产品技术要求变更由“3.4.2环氧乙烷残留量按GB\\/T14233. 1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》，采用“极限浸提法”浸提，“环氧乙烷残留量分析—比色分析法”进行试验，按10.5.2计算本品中环氧乙烷的相对含量，结果应符合2.4.2的要求。”变更为“3.4.2 环氧乙烷残留量按照GB\\/T 14233.1-2022规定的方法进行试验，结果应符合2.4.2的要求。”

生产地址：

泰州市海陵工业园区泰和路10号（厂房1#-1F）

型号规格：

A型：HN-30\\/30-15\\/15.5、HN-30\\/30-15\\/50、HN-40\\/30-15\\/25、HN-40\\/30-15\\/35、HN-40\\/30-15\\/50、 HN-50\\/40-15\\/25、HN-50\\/40-25\\/25、HN-50\\/40-25\\/35、HN-60\\/50-25\\/30、HN-60\\/60-25\\/25、 HN-60\\/60-35\\/40、HN-70\\/60-35\\/50、HN-70\\/70-35\\/30、HN-70\\/70-35\\/35、HN-70\\/70-35\\/40、 HN-120\\/100-60\\/50、HN-60\\/50-25\\/5、HN-100\\/50-40\\/5、HN-150\\/70-60\\/5、HN-60\\/50-25\\/10、 HN-100\\/50-40\\/10、HN-150\\/70-60\\/10。B型：HN-60\\/70-60\\/150、HN-70\\/80-70\\/150、HN-80\\/90-80\\/150、HN-100\\/110-100\\/150、 HN-120\\/130-120\\/250、HN-150\\/160-150\\/250、HN-180\\/190-180\\/250、HN-200\\/210-220\\/250、 HN-220\\/230-220\\/250、HN-250\\/260-250\\/250、HN-270\\/280-270\\/250、HN-280\\/290-280\\/250、 HN-320\\/330-320\\/250。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152020940”医疗器械注册证共同使用

找产品

一次性手术切口保护套