降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南宜乐芯康生物科技有限公司

湘械注准20222400523

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园11栋

批准(备案)日期：

2022-03-23

有效期至：

2027-03-22

结构及组成：

磁微粒(M)：0.13mg/ml 已偶联抗降钙素原抗体的磁微粒；试剂一(R1)：0.1M 三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液；试剂二(R2)：0.5μg/ml碱性磷酸酶标记的抗降钙素原抗体；清洗液：0.05%表面活性剂、0.9%氯化钠的缓冲液；底物：发光底物；校准品(选配)：降钙素原抗原；质控品(选配)：降钙素原抗原。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人全血、血清、血浆中降钙素原的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

型号规格：

24人份/盒、48人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：2℃～8℃，避免阳光直射。产品有效期：未开封的产品在规定的储存条件下，有效期为12个月。开封后的校准品和质控品在2℃～8℃避光环境可以保存14天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222400523	48人份/盒	2592.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222400523	24人份/盒	1296.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222400523	24人份/盒	54.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222400523	24人份/盒	1296.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222400523	24人份/盒	54.00
江西省+动态第60批	降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222400523	48人份\|盒	135.0000
江西省+动态第60批	降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222400523	24人份\|盒	54.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20222400523	48人份/盒	10056