总前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-国械注准20243402450-器械数据

产品名称：

总前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243402450

注册人住所：

厦门市海沧区翁角西路2070号厦门生物医药产业园B11号楼第1-2层

批准(备案)日期：

2024-12-05

有效期至：

2029-12-04

结构及组成：

Ra、Rc、Rd、校准品、质控品。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆样本中总前列腺特异性抗原(tPSA)的浓度。临床上用于前列腺癌的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆高新区金凤镇高新大道28号重庆国家生物医药产业基地标准厂房1期6号楼4层401（委托生产）

型号规格：

H型：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃密封避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

受托生产企业：雅博捷锐(重庆)医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91500107MA615UC98A。