总前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-国械注准20253401970-器械数据

产品名称：

总前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253401970

注册人住所：

苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间

批准(备案)日期：

2025-09-29

有效期至：

2030-09-28

结构及组成：

试剂M，试剂 R，校准品CA及CB，质控品Q1及Q2。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中总前列腺特异性抗原的浓度。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间

型号规格：

25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒，25人份*2/盒，50人份*2/盒，100人份*2/盒，150人份*2/盒，200人份*2/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅲ