一次性使用可调式气管导管

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用可调式气管导管

注册人名称：

南京双威生物医学科技有限公司

苏械注准20162080832

注册人住所：

南京市江北新区高科八路1号

批准(备案)日期：

2023-08-04

有效期至：

2026-01-03

结构及组成：

一次性使用可调式气管导管由普通管胚（或加强管胚）、接头、套囊、指示球囊、单向阀、充气管、导丝、伸缩杆、弹簧、推杆、抽吸管（如果有）、冲洗接头（如果有）及X光显影线（如果有）组成。普通管胚、套囊、充气管和抽吸管应采用符合GB\\/T 15593-1995的PVC制成，加强管管胚采用符合GB\\/T 15593-1995的PVC或符合YY\\/T 0031-2008医用硅橡胶和符合GB\\/T 18457-2015的316L不锈钢制成，管胚上的X光摄影线由不透辐射的PVC塑胶颗粒制成；导丝采用符合GB\\/T 18457-2015不锈钢丝或是外表面完全包裹PVC塑料的铝丝或铁丝制成，弹簧采用不锈钢丝制成；伸缩杆是由符合GB\\/T 12672-2009的ABS注塑件和弹簧装配而成的；接头、单向阀和冲洗接头采用YY\\/T0114-2008的聚乙烯制成。气管导管按结构分为SW-1、SW-1s、SW-2s、SW-3四种型号，每种型号按气管导管内径（mm）分成17个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用

适用范围：

供全麻或复苏时建立人工气道用

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-08-04生产地址变更由“南京市江北新区华康路123号, 南京市江北新区高科八路1号”变更为“南京市江北新区华康路123号”

生产地址：

南京市江北新区华康路123号

型号规格：

SW-1 (3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm、10.5mm、11.0mm)、SW-1s (3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm、10.5mm、11.0mm)、SW-2s (3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm、10.5mm、11.0mm)、SW-3 (3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm、10.5mm、11.0mm)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162080832”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用可调式气管导管	苏械注准20162080832	4.5mm	228.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用可调式气管导管	苏械注准20162080832	8.0mm	228.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用可调式气管导管	苏械注准20162080832	6.5mm	228.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用可调式气管导管	苏械注准20162080832	9.5mm	228.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用可调式气管导管	苏械注准20162080832	5.5mm	228.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用可调式气管导管	苏械注准20162080832	10.5mm	228.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用可调式气管导管	苏械注准20162080832	9.0mm	228.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用可调式气管导管	苏械注准20162080832	7.5mm	228.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用可调式气管导管	苏械注准20162080832	4.0mm	228.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用可调式气管导管	苏械注准20162080832	10.0mm	228.0000