L-乳酸盐测定试剂盒（乳酸氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

L-乳酸盐测定试剂盒（乳酸氧化酶法）

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20152401058

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2020-10-09

有效期至：

2025-10-08

结构及组成：

试剂1：缓冲液 100mmolL、4-氨基安替比林 0.4mmolL、抗坏血酸氧化酶 ≥10000UL、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)间甲苯胺钠盐（TOOS） 2.1mmolL、乳酸氧化酶 ≥600UL、过氧化物酶 ≥1000UL；校准品：生理盐水 0.9%、L-乳酸盐 3～6mmolL；质控品：生理盐水 0.9%、L-乳酸盐水平1：1～2mmolL 、水平2：4～7mmolL。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中L-乳酸盐（LAC）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

“本试剂盒适用雅培ARCHITECT c4000c8000c16000等生化分析仪。建议客户在以上生化分析仪上使用本试剂盒进行检测前，根据实验室情况进行验证。”

变更为

“本试剂盒适用雅培ARCHITECT c4000c8000c16000等生化分析仪，雅培全自动生化分析仪Alinity c。建议客户在以上生化分析仪上使用本试剂盒进行检测前，根据实验室情况进行验证。”；“

试剂:4×50 mL
校准品：1×1mL
质控品（水平1）：1×1mL
质控品（水平2）：1×1mL

”变更为“

试剂:4×50 mL
310测试盒（试剂:1×73mL）
620测试盒（试剂:2×73mL）
1550测试盒（试剂:5×73mL）
校准品：1×1mL
质控品（水平1）：1×1mL
质控品（水平2）：1×1mL

”。

(批准日期：20200820)

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

试剂：4×50 ml 校准品：1×1ml 质控品（水平1）：1×1ml 质控品（水平2）：1×1ml

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存,有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	L-乳酸盐测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	京械注准20152401058	校准品：1×1mL	16.0000
江西省+动态第40批	L-乳酸盐测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	京械注准20152401058	试剂:1×50mL	1080.0000
江西省+动态第40批	L-乳酸盐测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	京械注准20152401058	试剂:1×100mL	1763.0000
江西省+动态第40批	L-乳酸盐测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	京械注准20152401058	390测试\|盒（试剂:1×70mL）	1193.4000
江西省+动态第40批	L-乳酸盐测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	京械注准20152401058	试剂:36×3.8mL	2411.7800
江西省+动态第40批	L-乳酸盐测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	京械注准20152401058	质控品（水平1）：1×1ml质控品（水平2）：1×1ml	200.0000
江西省+动态第40批	L-乳酸盐测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	京械注准20152401058	1080测试\|盒（试剂:4×50mL）	7544.0000
江西省+动态第40批	L-乳酸盐测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	京械注准20152401058	1270测试\|盒（试剂:4×50mL）	3271.0000
江西省+动态第40批	L-乳酸盐测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	京械注准20152401058	1200测试\|盒（试剂:4×50mL）	3300.0000
江西省+动态第40批	L-乳酸盐测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	京械注准20152401058	试剂:4×50mL	1960.0000