人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（胶体金法）-粤械注准20242400335-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（胶体金法）

注册人名称：

广州万孚健康科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400335

注册人住所：

广州市黄埔区南翔二路 19 号精华科技园研发楼 301 房

批准(备案)日期：

2024-03-05

有效期至：

2029-03-04

结构及组成：

产品由试纸条、塑料盒(卡型、笔型)、说明书、尿杯(选配)组成。其中试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸及其它支持物；硝酸纤维素膜包被有抗α-HCG单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维上固定有胶体金标记的抗β-HCG单克隆抗体。

适用范围：

用于体外定性检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)水平。临床上用于早孕的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-24: 1、生产地址由“广州市黄埔区科学城南翔一路68号2栋218房2栋107房2栋405房2栋212房（委托生产）”变更为“广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层（委托生产）”。2024-08-15: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码

生产地址：

广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层（委托生产）

型号规格：

条/卡/笔为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂、滴管(选配)。条型：1 人份/袋(盒)、2 人份/袋(盒)、5 人份/袋(盒)、10 人份/袋(盒)、20 人份/袋(盒)、25 人份/袋(盒)、50 人份/袋(盒)、100 人份/袋(盒)、200 人份/袋(盒)；卡型：1 人份/袋(盒)、2 人份/袋(盒)、3 人份/袋(盒)、5 人份/袋(盒)、10 人份/袋(盒)、20 人份/袋(盒)、25 人份/袋(盒)、30 人份/袋(盒)、40 人份/袋(盒)、50 人份/袋(盒)、100 人份/袋(盒)；笔型：1 人份/袋(盒)、2 人份/袋(盒)、3 人份/袋(盒)、5 人份/袋(盒)、10 人份/袋(盒)、20 人份/袋(盒)、100 人份/袋(盒)。

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃干燥保存，切勿冷冻。产品有效期为 24 个月。铝箔袋开封后，请在 1 小时内尽快使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20242400335”注册证共同使用。受托生产企业：广州德成生物科技有限公司；统一社会信用代码：91440101MA5CKKAA6M。