血液分析仪Hematology Analyzer-国械注进20142225819-器械数据

产品名称：

血液分析仪Hematology Analyzer

注册人名称：

堀场医疗（法国）有限公司HORIBA ABX SAS

注册(备案)号：

国械注进20142225819

注册人住所：

Parc Eurom é decine-rue du Caduc é e, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France

批准(备案)日期：

2019-11-28

有效期至：

2024-11-27

结构及组成：

该产品由主机组成，其中包含有进样架、进样架接受盘、试剂室、手动进样装置、控制面板、LCD显示器及软件组件（发布版本号：1）。

适用范围：

该产品基于阻抗法、光学法和流式细胞术技术，在临床上用于对来源于人体血液样本中的被分析物进行定量检测，包括白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB ）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞体积分布宽度（RDW）、血小板（PLT）、血小板分布宽度（PDW）、血小板压积（PCT）、平均血小板体积（MPV）、淋巴细胞绝对值（LYM#）、淋巴细胞百分比（LYM%）、单核细胞绝对值（MON#）、单核细胞百分比（MON%）、嗜中性粒细胞绝对值（NEU#）、嗜中性粒细胞百分比（NEU%）、嗜酸性粒细胞绝对值（EOS#）、嗜酸性粒细胞百分比（EOS%）、嗜碱性粒细胞绝对值（BAS#）、嗜碱性粒细胞百分比（BAS%）、网织红细胞绝对值（RET#）、网织红细胞百分比（RET%）、有核红细胞绝对值（ERB#）、有核红细胞百分比（ERB%）。

代理公司：

堀场（中国）贸易有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特东一路438号天马大楼5楼D部位

变更情况：

2020-09-16 “代理人名称:堀场科技（苏州）有限公司; 代理人住所:太仓市陈门泾路101号工业园区1号”变更为“代理人名称:堀场（中国）贸易有限公司;代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”。 2020-08-17 “代理人名称:堀场（中国）贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”变更为“代理人名称:堀场科技（苏州）有限公司; 代理人住所:太仓市陈门泾路101号工业园区1号”。

生产地址：

Parc Eurom é decine-rue du Caduc é e, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France

型号规格：

Pentra DX Nexus

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20142405819