人体润滑剂-桂械注准20182140002-器械数据

产品名称：

人体润滑剂

注册人名称：

南宁利仁堂生物技术有限责任公司生产部

注册(备案)号：

桂械注准20182140002

注册人住所：

广西-东盟经济技术开发区武华大道146号11号厂房五楼

批准(备案)日期：

2023-03-29

有效期至：

2028-01-07

结构及组成：

由容器和水基润滑液组成；水基润滑液，呈无色透明至微乳白色透明粘稠性液体，主要由纯化水、甘油、羧甲基纤维素钠和卡波姆组成；容器由铝复合管（ABL）、高密度聚乙烯（HDPE）、聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）材料制成。

适用范围：

主要用于医疗器械进入人体腔道的润滑，夫妻性生活润滑和避孕套润滑。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

同意该产品变更如下：1、型号、规格由“LRT-SH,550”变更为“型号：LRT-SH 规格：3mL、5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、65mL、70mL、75mL、80mL、85mL、90mL、95mL、100mL、120mL、125mL、130mL、135mL、140mL、145mL、150mL、200mL。”；2、结构及组成由“水基润滑液，呈无色透明至微乳白色透明粘稠性液体，PH值为4~7，粘度为标称值550mPa.s。主要由纯化水、甘油、羧甲基纤维素和卡波姆组成。”变更为“由容器和水基润滑液组成；水基润滑液，呈无色透明至微乳白色透明粘稠性液体，主要由纯化水、甘油、羧甲基纤维素钠和卡波姆组成；容器由铝复合管（ABL）、高密度聚乙烯（HDPE）、聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）材料制成。”；3、产品技术要求变更对比表详见附件。

生产地址：

广西-东盟经济技术开发区武华大道146号11号厂房五楼

型号规格：

产品型号：LRT-SHrn产品规格：3mL、5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、65mL、70mL、75mL、80mL、85mL、90mL、95mL、100mL、120mL、125mL、130mL、135mL、140mL、145mL、150mL、200mL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号:桂械注准20182660002