医用冰袋

医用冰袋

上海因坊特生物科技有限公司第二分公司

沪奉械备20170019号

上海市奉贤区奉城镇奉旺路293号1幢B区

2017-07-19

由冰袋和各种形式的外套、固定带等组成。冰袋内装有冷敷凝胶或蓄冷剂。用于人体外表面特定部位（如眼部等）。

用于对物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

说明书\\r\\n【注意事项】\\r\\n1.在使用本产品前请咨询医师或遵医嘱。\\r\\n2.如需加强冷感，可用水略微湿润冰袋表面，然后敷于患处。\\r\\n变更为\\r\\n1.本产品破裂，内液外溢时请勿使用。\\r\\n2.如内液外溢沾及皮肤，用清水洗净即可。\\r\\n3.如需加强冷感，可用水略微湿润冰袋表面，然后敷于患处。;2021-10-29,说明书\\r\\n企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n售后服务：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E\\r\\n电话：021-64171758、021-64220054\\r\\n传真：021-64220054\\r\\n电子邮箱:infant@shinfant.com\\r\\n生产地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n变更为\\r\\n【生产企业】\\r\\n企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n电话：021-64171758、021-64220054\\r\\n网址：www.shinfant.com\\r\\n生产地址： 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧\\r\\n说明书修订日期：2020年6月30日;2020-07-08,说明书\\r\\n【商品名】冷敷舒\\r\\n【产品备案号】沪奉械备20170019号\\r\\n【产品描述】【预期用途】【使用方法】捏破内部液体包后，用手捏住两端上下抖动，使内容物充分溶解；拆除外层塑料袋取出医用冰袋冷敷于患处。\\r\\n【产品型号】 YFT-IC-I-A“X” YFT-IC-I-B“X” YFT-IC-II-A“X” YFT-IC-II-B“X”变更为\\r\\n【产品名称】医用冰袋\\r\\n【产品备案号】沪奉械备20170019号\\r\\n【生产备案号】沪奉食药监械生产备20172444号\\r\\n【产品技术要求编号】沪奉械备20170019号\\r\\n【产品描述】\\r\\nYFT-IC-I-A 冰袋内由水和碳酰胺组成，外袋为PE聚乙烯材质。\\r\\nYFT-IC-I-B冰袋内由水和硝酸铵钙组成，外袋为PE聚乙烯材质。\\r\\nYFT-IC-II-A冰袋内由水和碳酰胺组成，外袋为PE聚乙烯复合无纺布材质。\\r\\nYFT-IC-II-B冰袋内由水和硝酸铵钙组成，外袋为PE聚乙烯复合无纺布材质。\\r\\n【预期用途】用于胸腹部、面部及四肢部位的物理降温、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。\\r\\n【产品性能】\\r\\n1.冷敷性能\\r\\n在环境温度200C-250C的条件下，应达到如下要求：\\r\\n从开始制冷的40s内，制冷温度应小于100C。\\r\\n从开始制冷到升高至150C时的过程持续时间应不少于15min。\\r\\n2.耐压性能\\r\\n冰袋应能承受20KG压力，不破裂、无渗漏持续时间不低于5min。 \\r\\n3.本产品主要适用于闭合性软组织的冷敷理疗。\\r\\n4.内袋捏破后袋体柔软，冷敷时能最大限度地增加与体表的接触，令使用者更感舒适。\\r\\n【使用方法】捏破内部液体包后，用手捏住两端上下抖动，使内容物充分溶解；直接\\r\\n敷于患处或拆除外层塑料袋取出医用冰袋冷敷于患处。\\r\\n【产品型号】YFT-IC-I-A180、YFT-IC-I-A200、YFT-IC-I-A220、YFT-IC-I-A240、 YFT-IC-I-A260、YFT-IC-I-A300、YFT-IC-I-B180、YFT-IC-I-B200、 YFT-IC-I-B220 、YFT-IC-I-B240、 YFT-IC-I-B260、YFT-IC-I-B300、YFT-IC-II-A180、YFT-IC-II-A200、 YFT-IC-II-A220 、YFT-IC-II-A240、YFT-IC-II-A260、 YFT-IC-II-A300、YFT-IC-II-B180、YFT-IC-II-B200、YFT-IC-II-B220、YFT-IC-II-B240、YFT-IC-II-B260、YFT-IC-II-B300；\\r\\n技术要求\\r\\n1.1 划分说明\\r\\n胺盐、水组成为A类\\r\\n非胺盐、水组成为B类 变更为\\r\\n碳酰胺、水组成为A 类\\r\\n硝酸铵钙、水组成为B类；\\r\\n1.2型号及规格\\r\\n变更为 \\r\\n序号\\t型 号\\t 重量 g\\t基本尺寸 cm\\r\\n1\\tYFT-IC-I-A180\\t180\\t14*23\\r\\n2\\tYFT-IC-I-A200\\t200\\t14*23\\r\\n3\\tYFT-IC-I-A220\\t220\\t14*23\\r\\n4\\tYFT-IC-I-A240\\t240\\t14*23\\r\\n5\\tYFT-IC-I-A260\\t260\\t14*23\\r\\n6\\tYFT-IC-I-A300\\t300\\t14*23\\r\\n7\\tYFT-IC-I-B180\\t180\\t14*23\\r\\n8\\tYFT-IC-I-B200\\t200\\t14*23\\r\\n9\\tYFT-IC-I-B220\\t220\\t14*23\\r\\n10\\tYFT-IC-I-B240\\t240\\t14*23\\r\\n11\\tYFT-IC-I-B260\\t260\\t14*23\\r\\n12\\tYFT-IC-I-B300\\t300\\t14*23\\r\\n13\\tYFT-IC-II-A180\\t180\\t10*25\\r\\n14\\tYFT-IC-II-A200\\t200\\t10*25\\r\\n15\\tYFT-IC-II-A220\\t220\\t10*25\\r\\n16\\tYFT-IC-II-A240\\t240\\t10*25\\r\\n17\\tYFT-IC-II-A260\\t260\\t10*25\\r\\n18\\tYFT-IC-II-A300\\t300\\t10*25\\r\\n19\\tYFT-IC-II-B180\\t180\\t10*25\\r\\n20\\tYFT-IC-II-B200\\t200\\t10*25\\r\\n21\\tYFT-IC-II-B220\\t220\\t10*25\\r\\n22\\tYFT-IC-II-B240\\t240\\t10*25\\r\\n23\\tYFT-IC-II-B260\\t260\\t10*25\\r\\n24\\tYFT-IC-II-B300\\t300\\t10*25；\\r\\n2.4冷敷性能\\r\\n变更为 在环境温度20℃-25℃的条件下，应达到如下要求：2.4.1从开始制冷的40s内，制冷温度应小于10℃。2.4.2从开始制冷到升高至15℃时的过程持续时间应不少15min。；\\r\\n3.4冷敷性能试验\\r\\n变更为\\r\\n3.4.1初始制冷温度：\\r\\n①拆开包装后，无需冷源，只需用力捏破内袋后，上下抖动数次（3-5秒）。\\r\\n②将测温仪探头用玻璃胶固定在冰袋中部，对折冰袋后用橡皮筋捆扎固定，使探头和冰袋紧密接触。\\r\\n③观察测试物品的时间\\/温度变化。\\r\\n当时间达到40s时，应符合2.4.1的规定。\\r\\n生产制造信息及其他情况变更情况见“企业认为需要申报的其他文件资料”附件;2021-01-21,说明书\\r\\n【产品型号】YFT-IC-I-A180、YFT-IC-I-A200、YFT-IC-I-A220、YFT-IC-I-A240、 YFT-IC-I-A260、YFT-IC-I-A300、YFT-IC-I-B180、YFT-IC-I-B200、 YFT-IC-I-B220 、YFT-IC-I-B240、 YFT-IC-I-B260、YFT-IC-I-B300、YFT-IC-II-A180、YFT-IC-II-A200、 YFT-IC-II-A220 、YFT-IC-II-A240、YFT-IC-II-A260、 YFT-IC-II-A300、YFT-IC-II-B180、YFT-IC-II-B200、YFT-IC-II-B220、YFT-IC-II-B240、YFT-IC-II-B260、YFT-IC-II-B300\\r\\n变更为YFT-IC-I-A180、YFT-IC-I-A200、YFT-IC-I-A240、 YFT-IC-I-A260、YFT-IC-I-A280、YFT-IC-I-A300、YFT-IC-I-B180、YFT-IC-I-B200、 YFT-IC-I-B240、 YFT-IC-I-B260、YFT-IC-I-B280 、YFT-IC-I-B300、YFT-IC-II-A180、YFT-IC-II-A200、 YFT-IC-II-A240、YFT-IC-II-A260、YFT-IC-II-A280 、YFT-IC-II-A300、YFT-IC-II-B180、YFT-IC-II-B200、YFT-IC-II-B240、YFT-IC-II-B260、YFT-IC-II-B280、YFT-IC-II-B300\\r\\n技术要求\\r\\n1.2型号及规格\\r\\n序号\\t型 号\\t重量 g\\t基本尺寸 cm\\r\\n1\\tYFT-IC-I-A180\\t180\\t14*23\\r\\n2\\tYFT-IC-I-A200\\t200\\t14*23\\r\\n3\\tYFT-IC-I-A220\\t220\\t14*23\\r\\n4\\tYFT-IC-I-A240\\t240\\t14*23\\r\\n5\\tYFT-IC-I-A260\\t260\\t14*23\\r\\n6\\tYFT-IC-I-A300\\t300\\t14*23\\r\\n7\\tYFT-IC-I-B180\\t180\\t14*23\\r\\n8\\tYFT-IC-I-B200\\t200\\t14*23\\r\\n9\\tYFT-IC-I-B220\\t220\\t14*23\\r\\n10\\tYFT-IC-I-B240\\t240\\t14*23\\r\\n11\\tYFT-IC-I-B260\\t260\\t14*23\\r\\n12\\tYFT-IC-I-B300\\t300\\t14*23\\r\\n13\\tYFT-IC-II-A180\\t180\\t10*25\\r\\n14\\tYFT-IC-II-A200\\t200\\t10*25\\r\\n15\\tYFT-IC-II-A220\\t220\\t10*25\\r\\n16\\tYFT-IC-II-A240\\t240\\t10*25\\r\\n17\\tYFT-IC-II-A260\\t260\\t10*25\\r\\n18\\tYFT-IC-II-A300\\t300\\t10*25\\r\\n19\\tYFT-IC-II-B180\\t180\\t10*25\\r\\n20\\tYFT-IC-II-B200\\t200\\t10*25\\r\\n21\\tYFT-IC-II-B220\\t220\\t10*25\\r\\n22\\tYFT-IC-II-B240\\t240\\t10*25\\r\\n23\\tYFT-IC-II-B260\\t260\\t10*25\\r\\n24\\tYFT-IC-II-B300\\t300\\t10*25\\r\\n变更为\\r\\n序号\\t型 号\\t重量 g\\t基本尺寸 cm\\r\\n1\\tYFT-IC-I-A180\\t180\\t14*23\\r\\n2\\tYFT-IC-I-A200\\t200\\t14*23\\r\\n3\\tYFT-IC-I-A240\\t240\\t14*23\\r\\n4\\tYFT-IC-I-A260\\t260\\t14*23\\r\\n5\\tYFT-IC-I-A280\\t280\\t14*23\\r\\n6\\tYFT-IC-I-A300\\t300\\t14*23\\r\\n7\\tYFT-IC-I-B180\\t180\\t14*23\\r\\n8\\tYFT-IC-I-B200\\t200\\t14*23\\r\\n9\\tYFT-IC-I-B240\\t240\\t14*23\\r\\n10\\tYFT-IC-I-B260\\t260\\t14*23\\r\\n11\\tYFT-IC-I-B280\\t280\\t14*23\\r\\n12\\tYFT-IC-I-B300\\t300\\t14*23\\r\\n13\\tYFT-IC-II-A180\\t180\\t12*25\\r\\n14\\tYFT-IC-II-A200\\t200\\t12*25\\r\\n15\\tYFT-IC-II-A240\\t240\\t12*25\\r\\n16\\tYFT-IC-II-A260\\t260\\t12*25\\r\\n17\\tYFT-IC-II-A280\\t280\\t12*25\\r\\n18\\tYFT-IC-II-A300\\t300\\t12*25\\r\\n19\\tYFT-IC-II-B180\\t180\\t12*25\\r\\n20\\tYFT-IC-II-B200\\t200\\t12*25\\r\\n21\\tYFT-IC-II-B240\\t240\\t12*25\\r\\n22\\tYFT-IC-II-B260\\t260\\t12*25\\r\\n23\\tYFT-IC-II-B280\\t280\\t12*25\\r\\n24\\tYFT-IC-II-B300\\t300\\t12*25;2021-04-01,根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。变更内容：\\r\\n说明书：\\r\\n【产品描述】\\r\\nYFT-IC-I-A 冰袋内由水和碳酰胺组成，外袋为PE聚乙烯材质。\\r\\nYFT-IC-I-B冰袋内由水和硝酸铵钙组成，外袋为PE聚乙烯材质。\\r\\nYFT-IC-II-A冰袋内由水和碳酰胺组成，外袋为PE聚乙烯复合无纺布材质。\\r\\nYFT-IC-II-B冰袋内由水和硝酸铵钙组成，外袋为PE聚乙烯复合无纺布材质。\\r\\n变更为\\r\\nYFT-IC-I-A 冰袋内由水和碳酰胺组成，外袋为PE聚乙烯材质。\\r\\nYFT-IC-I-B冰袋内由水和硝酸铵钙组成，外袋为PE聚乙烯材质。\\r\\nYFT-IC-II-A冰袋内由水和碳酰胺组成，外袋为PE聚乙烯复合无纺布材质。\\r\\nYFT-IC-II-B冰袋内由水和硝酸铵钙组成，外袋为PE聚乙烯复合无纺布材质。\\r\\n降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。\\r\\n\\r\\n【预期用途】用于胸腹部、面部及四肢部位的物理降温、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。\\r\\n变更为\\r\\n用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。\\r\\n\\r\\n【产品性能】\\r\\n1.冷敷性能\\r\\n在环境温度20℃-25℃的条件下，应达到如下要求：\\r\\n从开始制冷的40s内，制冷温度应小于10℃。\\r\\n从开始制冷到升高至15℃时的过程持续时间应不少于15min。\\r\\n2.耐压性能\\r\\n冰袋应能承受20KG压力，不破裂、无渗漏持续时间不低于5min。 \\r\\n3.本产品主要适用于闭合性软组织的冷敷理疗。\\r\\n4.内袋捏破后袋体柔软，冷敷时能最大限度地增加与体表的接触，令使用者更感舒适。\\r\\n变更为\\r\\n1.\\t冷敷性能\\r\\n在环境温度20℃-25℃的条件下，应达到如下要求：\\r\\n从开始制冷的40s内，制冷温度应小于10℃。\\r\\n从开始制冷到升高至15℃时的过程持续时间应不少于15min。\\r\\n2.耐压性能\\r\\n冰袋应能承受20KG压力，不破裂、无渗漏持续时间不低于5min。 \\r\\n3.内袋捏破后袋体柔软，最大限度地增加与体表的接触，令使用者更感舒适。\\r\\n\\r\\n【使用方法】捏破内部液体包后，用手捏住两端上下抖动，使内容物充分溶解；直接敷于患处或拆除外层塑料袋取出医用冰袋冷敷于患处。\\r\\n变更为\\r\\n捏破内部液体包后，用手捏住两端上下抖动，使内容物充分溶解；直接用于体表或拆除外层塑料袋取出医用冰袋用于体表。\\r\\n\\r\\n【注意事项】\\r\\n1.本产品破裂，内液外溢时请勿使用。\\r\\n2.如内液外溢沾及皮肤，用清水洗净即可。\\r\\n3.如需加强冷感，可用水略微湿润冰袋表面，然后敷于患处。\\r\\n变更为\\r\\n1.本产品破裂，内液外溢时请勿使用。\\r\\n2.如内液外溢沾及皮肤，用清水洗净即可。\\r\\n3.如需加强冷感，可用水略微湿润冰袋表面，然后用于体表。\\r\\n\\r\\n【贮存】 阴凉、避光处储存。变更为常温储存。\\r\\n\\r\\n【有效期】 医用冰袋在符合贮存规定的条件下，自出厂之日起质量保证期为3年。\\r\\n变更为\\r\\n医用冰袋在符合贮存规定的条件下，自生产之日起质量保证期为3年。;2022-03-08

上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧

第一类