人体定位袋

国产备案

产品名称：

人体定位袋

注册人名称：

广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司

粤穗械备20150056号

注册人住所：

广州市黄埔区碧华街6号

批准(备案)日期：

2025-06-09

有效期至：

结构及组成：

由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴组成。抽真空可成形。

适用范围：

用于放射治疗过程中患者固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2016年06月21日,备案人名称由 “广州科莱瑞迪医疗器材有限公司” 变更为 “广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司”2016年06月21日,备案人组织机构代码由 “72564194-8” 变更为 “91440116725641948J”2016年06月21日,型号/规格由 “详见产品技术要求中规范性附录A” 变更为 “详见附件。”2017年02月28日,备案人注册地址由“广州经济技术开发区蓝玉四街9号广州科技园三号厂房六楼”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”;生产地址由“广州经济技术开发区蓝玉四街9号广州科技园三号厂房六楼，二楼202，一楼102”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”;型号/规格由“详见附件。”变更为“详见附件B：人体定位袋产品规格型号”;产品技术要求变更;2018年07月19日,生产地址由“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”变更为“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一楼、二楼203、204房、三楼、四楼404房”。2018年09月25日,型号/规格由“详见附件B：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件C：人体定位袋产品规格型号”。产品技术要求变更。2018年12月21日,型号/规格由“详见附件C：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件D：人体定位袋产品规格型号”。产品技术要求变更。2019年03月06日,型号/规格由“详见附件D：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件E：人体定位袋产品规格型号”。产品技术要求变更。2019年05月07日,型号/规格由“详见附件E：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件F：人体定位袋产品规格型号”。产品技术要求变更。2019年07月17日,型号/规格由“详见附件F：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件G：人体定位袋产品规格型号”。产品技术要求变更。2019年08月15日,型号/规格由“详见附件G：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件G1：人体定位袋产品规格型号”。产品技术要求变更。2019年09月05日,型号/规格由“详见附件G1：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件G2：人体定位袋产品规格型号”。产品技术要求变更。2019年09月12日,型号/规格由“详见附件G2：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件G3：人体定位袋产品规格型号”。产品技术要求变更。2019年12月12日,型号/规格由“详见附件G3：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件G4：人体定位袋产品规格型号”。产品技术要求变更。2020年04月27日,型号/规格由“详见附件G4：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件G5：人体定位袋产品规格型号”。2020年05月07日,型号/规格由“详见附件G5：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件G6：人体定位袋产品规格型号”。产品技术要求变更。2020年05月13日,型号/规格由“详见附件G6：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件G7：人体定位袋产品规格型号”。产品技术要求变更。2020年06月02日,型号/规格由“详见附件G7：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件G8：人体定位袋产品规格型号”。产品技术要求变更。2020年07月02日,型号/规格由“详见附件G8：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件G9：人体定位袋产品规格型号”。产品技术要求变更。2020年10月20日,型号/规格由“详见附件G9：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件H1：人体定位袋产品规格型号”。产品技术要求变更。2021年05月14日,型号/规格由“详见附件H1：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件H2：人体定位袋产品规格型号”；预期用途由“用于放疗患者的体位固定。”变更为“用于放射治疗过程中患者固定。”；产品描述由“放疗中的固定袋，体部固定架，可塑固定面膜等都属于放疗定位设备。”变更为“放疗中的固定袋（由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴组成。抽真空可成形。）”。产品技术要求变更。2021年08月11日,型号/规格由“详见附件H2：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件H3：人体定位袋产品规格型号”。产品技术要求变更。2021年10月29日,型号/规格由“详见附件H3：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件H4：人体定位袋产品规格型号”。产品技术要求变更。2022年01月19日,型号/规格由“详见附件H4：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件H5：人体定位袋产品规格型号”；产品描述由“放疗中的固定袋（由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴组成。抽真空可成形。）”变更为“由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴组成。抽真空可成形。”。产品技术要求变更。2022年02月15日,型号/规格由“详见附件H5：人体定位袋产品规格型号”变更为“附录H6：人体定位袋产品规格型号”。产品技术要求变更。2022年03月09日,型号/规格由“附录H6：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件H7：人体定位袋产品规格型号”。产品技术要求变更。2022年04月01日,型号/规格由“详见附件H7：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件H8：人体定位袋产品规格型号”。产品技术要求变更。2022年12月07日,型号/规格由“详见附件H8：人体定位袋产品规格型号”变更为“详见附件H9：人体定位袋产品规格型号”。产品技术要求变更。2023年07月21日,型号/规格由“详见附件H9：人体定位袋产品规格型号”变更为“附件H10”。产品技术要求变更。2024年01月31日,型号/规格由“附件H10”变更为“附件J1”。产品技术要求变更。2024年09月04日,型号/规格由“附件J1”变更为“附件J2”。产品技术要求变更。2025年04月14日,型号/规格由“附件J2”变更为“附件J3”。产品技术要求变更。2025年06月09日,备案人注册地址由“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一至六楼”变更为“广州市黄埔区碧华街6号”；生产地址由“广州市经济技术开发区沙湾三街14号一楼、二楼203、204房、三楼、四楼404房”变更为“广州市黄埔区碧华街6号一楼、五楼”。

生产地址：

广州市黄埔区碧华街6号一楼、五楼

型号规格：

附件J3

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	人体定位袋	粤穗械备20150056号	R7206-16NL	1040.0000
江西省+动态第34批	人体定位袋	粤穗械备20150056号	R7202-9NL	1660.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人体定位袋	粤穗械备20150056号	R7131-5NLT-O	600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人体定位袋	粤穗械备20150056号	R7653-20NL-O	1129.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人体定位袋	粤穗械备20150056号	R7507-36NL	755.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人体定位袋	粤穗械备20150056号	R7652-28NL-O	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人体定位袋	粤穗械备20150056号	R7101-3NL-O	605.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人体定位袋	粤穗械备20150056号	R7641-25NLB2	910.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人体定位袋	粤穗械备20150056号	R7222-3NLR-O	1947.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人体定位袋	粤穗械备20150056号	R7569-12NLR-O	864.0000