一次性使用直线切割吻合器和组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用直线切割吻合器和组件

注册人名称：

无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司

苏械注准20212020824

注册人住所：

宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号

批准(备案)日期：

2022-08-02

有效期至：

2026-04-25

结构及组成：

一次性使用直线切割吻合器和组件（以下简称“切割吻合器和组件”）根据切割刀的所在位置不同分为器身带刀（QA 型）和组件带刀(QB 型)两种型式，吻合器和组件根据有效切割长度、吻合钉高度不同各分为18 种规格；该产品由切割吻合器和组件组成，QA型切割吻合器由抵钉座、下夹板、上外壳、活动外壳、推钮、切割刀、吻合钉、钉仓和钉仓盖板组成；QAJ型组件由吻合钉、钉仓和钉仓盖板组成；QB型切割吻合器由导向头、抵钉座、旋转臂、旋转臂外壳、下外壳、钉仓臂、吻合钉、钉仓和钉仓盖板组成；QBJ型组件由吻合钉、钉仓、切割刀和钉仓盖板组成。切割吻合器在出厂包装时每把切割吻合器配一个钉仓。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-08-02注册人住所变更由“宜兴市和桥镇鹅州南路387号”变更为“宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号”生产地址变更由“江苏省宜兴市和桥镇鹅州南路387号”变更为“江苏省宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号”

生产地址：

江苏省宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号

型号规格：

吻合器：RYQA-55L、RYQA-55M、RYQA-55H、RYQA-75L、RYQA-75M、RYQA-75H、RYQA-100L、RYQA-100M、RYQA-100H、RYQB-60L、RYQB-60M、RYQB-60H、RYQB-80L、RYQB-80M、RYQB-80H、RYQB-100L、RYQB-100M、RYQB-100H组件：RYQAJ-55L、RYQAJ-55M、RYQAJ-55H、RYQAJ-75L、RYQAJ-75M、RYQAJ-75H、RYQAJ-100L、RYQAJ-100M、RYQAJ-100H、RYQBJ-60L、RYQBJ-60M、RYQBJ-60H、RYQBJ-80L、RYQBJ-80M、RYQBJ-80H、RYQBJ-100L、RYQBJ-100M、RYQBJ-100H

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212020824”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	一次性使用直线切割吻合器和组件	苏械注准20212020824	RYQB-80M	1280.0000
江西省+动态第47批	一次性使用直线切割吻合器和组件	苏械注准20212020824	RYQB-80L	1280.0000
江西省+动态第47批	一次性使用直线切割吻合器和组件	苏械注准20212020824	RYQB-60M	1280.0000
江西省+动态第47批	一次性使用直线切割吻合器和组件	苏械注准20212020824	RYQB-80H	1280.0000
江西省+动态第47批	一次性使用直线切割吻合器和组件	苏械注准20212020824	RYQB-60H	1280.0000
江西省+动态第47批	一次性使用直线切割吻合器和组件	苏械注准20212020824	RYQB-60L	1280.0000
江西省+动态第47批	一次性使用直线切割吻合器和组件	苏械注准20212020824	RYQA-100H	1280.0000
江西省+动态第47批	一次性使用直线切割吻合器和组件	苏械注准20212020824	RYQA-100L	1280.0000
江西省+动态第47批	一次性使用直线切割吻合器和组件	苏械注准20212020824	RYQA-100M	1280.0000
江西省+动态第47批	一次性使用直线切割吻合器和组件	苏械注准20212020824	RYQA-75H	1280.0000