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一次性使用直线切割吻合器和组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用直线切割吻合器和组件

注册人名称：

江苏康赛医疗器械科技有限公司

苏械注准20202020868

注册人住所：

靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢

批准(备案)日期：

2020-07-14

有效期至：

2025-07-13

结构及组成：

一次性使用直线切割吻合器和组件（以下简称“切割吻合器和组件”），切割吻合器根据外型不同分为A、B两种型号。其中A型号根据有效切割长度不同分为55mm、75mm、100mm三种规格，B型号根据有效切割长度不同分为60mm、80mm、100mm三种规格。钉仓根据外型不同分为A、B两种型号。其中A型号根据有效切割长度不同分为55mm、75mm、100mm三种规格，B型号根据有效切割长度不同分为60mm、80mm、100mm三种规格。钉仓根据组织的厚薄不同，将吻合钉高度分为3.85 mm、4.2 mm、4.5 mm三种规格（分别用字母L、M、H表示）。切割吻合器和组件由钉仓、抵钉座支架、钉仓架、抵钉座支架罩、活动手柄罩、推动块、吻合钉、切割刀、抵钉头、推钉片和钉仓盖构成。切割吻合器在出厂包装时每把切割吻合器配一个钉仓。钉仓、抵钉头、推动块、钉仓盖、抵钉座支架罩、活动手柄罩、外壳采用符合标准GB\\/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成，吻合钉采用符合标准GB\\/T 13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材（TA2G）材料制成，抵钉座支架、钉仓架、切割刀采用符合标准GB\\/T 3280-2015不锈钢冷轧钢板及钢带（06Cr19Ni10）材料制成，推钉片采用符合标准HG\\/T2503-1993聚碳酸酯树酯（PC）材料制成。产品性能切割吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换组件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形。同时每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边。每次吻合线长度比切割线长度至少长1.5倍钉长。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。

适用范围：

适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

生产地址：

靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢

型号规格：

吻合器和组件：CM-LCA-55L、CM-LCA-55M、CM-LCA-55H、CM-LCA-75L、CM-LCA-75M、CM-LCA-75H、CM-LCA-100L、CM-LCA-100M、CM-LCA-100H、CM-LCB-60L、CM-LCB-60M、CM-LCB-60H、CM-LCB-80L、CM-LCB-80M、CM-LCB-80H、CM-LCB-100L、CM-LCB-100M、CM-LCB-100H钉仓组件：CM-LCRA-55L、CM-LCRA-55M、CM-LCRA-55H、CM-LCRA-75L、CM-LCRA-75M、CM-LCRA-75H、CM-LCRA-100L、CM-LCRA-100M、CM-LCRA-100H、CM-LCRB-60L、CM-LCRB-60M、CM-LCRB-60H、CM-LCRB-80L、CM-LCRB-80M、CM-LCRB-80H、CM-LCRB-100L、CM-LCRB-100M、CM-LCRB-100H

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类