彩色多普勒超声诊断仪-苏械注准20182061047-器械数据

产品名称：

彩色多普勒超声诊断仪

注册人名称：

大为医疗（江苏）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182061047

注册人住所：

徐州经济技术开发区金桥路28号

批准(备案)日期：

2025-03-19

有效期至：

2028-06-11

结构及组成：

彩色多普勒超声诊断仪由主机(含软件)和探头组成。结构型式为推车式，包括推车式单屏和推车式双屏两种。可配置的探头包括：3.5MHzC2-6R65凸阵宽频探头、6.5MHzC4-9R10 凸阵宽频探头、7.5MHzL5-12L46线阵宽频探头、3.0MHzP2-5L19相控阵宽频探头、4.0MHzR40凸阵宽频容积探头，至少选配1把探头。主机包括：超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示部分。软件名称：大为彩色多普勒超声诊断仪应用软件；发布版本号：2。

适用范围：

在医疗机构中，用于临床超声诊断检查，各探头临床应用见产品技术要求附录A。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-03-19型号、规格变更由“DW-T3、DW-T5、DW-T6、DW-T8、DW-T9、DW-F3、DW-F5、DW-F6、DW-F8、DW-F9”变更为“DW-T3S、DW-T5S、DW-T6S、DW-T8S、DW-T9S、DW-F3S、DW-F5S、DW-F6S、DW-F8S、DW-F9S。DW-T3、DW-T5、DW-T6、DW-T8、DW-T9、DW-F3、DW-F5、DW-F6、DW-F8、DW-F9。”结构及组成变更由“彩色多普勒超声诊断仪由主机（含软件）和探头组成。结构型式为推车式，包括推车式单屏和推车式双屏两种。探头包括：3.5MHzC2-6R65凸阵宽频探头、6.5MHzC4-9R10凸阵宽频探头、7.5MHzL5-12L46线阵宽频探头、3.0MHzP2-5L19相控阵宽频探头、4.0MHzR40凸阵宽频容积探头、6.5MHzC5-9R10凸阵宽频探头；主机包括：超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示部分。软件名称：大为彩色多普勒超声诊断仪应用软件；发布版本号：V1.0”变更为“彩色多普勒超声诊断仪由主机（含软件）和探头组成。结构型式为推车式，包括推车式单屏和推车式双屏两种。可配置的探头包括：3.5MHzC2-6R65凸阵宽频探头、6.5MHzC4-9R10 凸阵宽频探头、7.5MHzL5-12L46线阵宽频探头、3.0MHzP2-5L19相控阵宽频探头、4.0MHzR40凸阵宽频容积探头，至少选配1把探头。主机包括：超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示部分。软件名称：大为彩色多普勒超声诊断仪应用软件；发布版本号：2。”适用范围变更由“经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织器官的血流进行成像，不包括非常规的和接触循环血液的应用方式”变更为“在医疗机构中，用于临床超声诊断检查，各探头临床应用见产品技术要求附录A。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

徐州经济技术开发区金桥路28号

型号规格：

DW-T3S、DW-T5S、DW-T6S、DW-T8S、DW-T9S、DW-F3S、DW-F5S、DW-F6S、DW-F8S、DW-F9S。DW-T3、DW-T5、DW-T6、DW-T8、DW-T9、DW-F3、DW-F5、DW-F6、DW-F8、DW-F9。

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20182061047”医疗器械注册证共同使用