尿素(UREA)测定试剂盒(紫外—谷氨酸脱氢酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南迈瑞医疗科技有限公司

湘械注准20202401892

注册人住所：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

批准(备案)日期：

2021-07-26

有效期至：

2025-12-29

结构及组成：

由R1、R2、校准品组成。a）R1：由Tris缓冲液、ADP、脲酶、谷氨酸脱氢酶组成；b) R2：由NADH、α-酮戊二酸组成；c)校准品：尿素溶液。

适用范围：

该试剂盒采用紫外-谷氨酸脱氢酶法，用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中尿素（尿素氮）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-07-26n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。

生产地址：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

型号规格：

试剂盒由R1、R2组成。35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；176 mL：R1：4×35 mL，R2：2×18 mL；300 mL：R1：4×60 mL，R2：2×30 mL；304 mL：R1：6×40 mL，R2：2×32 mL；310 mL：R1：3×80 mL，R2：2×35 mL；444 mL：R1：6×58 mL，R2：3×32 mL；625 mL：R1：2×250 mL，R2：1×125 mL

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定21天。试剂不可冰冻。校准品避光保存于2℃～8℃，有效期为一年。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素（UREA）测定试剂盒（紫外-谷氨酸脱氢酶法）	湘械注准20202401892	R1:4×60mL+R2:2×30mL	94.9800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	尿素(UREA)测定试剂盒(紫外—谷氨酸脱氢酶法)	湘械注准20202401892	R1:4×60 mL+R2:2×30 mL	1.5