预装式非球面人工晶状体-国械注准20243160424-器械数据

产品名称：

预装式非球面人工晶状体

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243160424

注册人住所：

北京市昌平区科技园区兴昌路9号

批准(备案)日期：

2024-03-04

有效期至：

2029-03-03

结构及组成：

该产品为预装在植入器中的一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为L型襻。人工晶状体主体及支撑部分由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯等聚合而成，添加紫外吸收剂。光学设计为单焦、非球面。植入器由推注驱动机构、推注器主体组件、导入头、复位弹簧组成。产品经环氧乙烷灭菌，货架有效期5年。

适用范围：

该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-03 载明生产地址由:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼;载明生产地址变更为:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼，北京市昌平区兴昌路9号院2号楼。

生产地址：

北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼，北京市昌平区兴昌路9号院2号楼

型号规格：

型号：A1ULP22、A1ULP24、 A1ULP28；规格(光焦度)：-10.0D～+36.0D，每0.5D一个间隔

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：