预装式非球面人工晶状体

国产失效注册第三类

产品名称：

预装式非球面人工晶状体

注册人名称：

爱博诺德（北京）医疗科技有限公司

国械注准20203160517

注册人住所：

北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区

批准(备案)日期：

2020-05-19

有效期至：

2025-05-18

结构及组成：

该产品为预装在植入器中的一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为L型。晶体主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加紫外线吸收剂；植入器材质为聚丙烯、聚乙烯，导入头带有聚乙烯吡络烷酮涂层。晶体光学设计：单焦，非球面（在孔径光栏半径2.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征）。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架有效期5年。

适用范围：

该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-05-28 “注册人名称：爱博诺德（北京)医疗科技有限公司；注册人住所：北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区”变更为“注册人名称：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司；注册人住所：北京市昌平区科技园区兴昌路9号”。 2020-12-29 “生产地址:北京市昌平区昌盛路12号院11号楼、北京市昌平区超前路37号6号楼二层南区、北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼”。

生产地址：

北京市昌平区昌盛路12院11号楼，北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区，北京市昌平区超前路37号6号楼二层南区

型号规格：

型号：A1UL22、A1UL24、A1UL28；规格：-10.0D～+36.0D，每0.5D一个间隔。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	预装式非球面人工晶状体24	国械注准20203160517	+34.5D	3500.0
新疆+阳光采购	预装式非球面人工晶状体24	国械注准20203160517	+9.0D	3500.0
新疆+阳光采购	预装式非球面人工晶状体24	国械注准20203160517	+5.0D	3500.0
新疆+阳光采购	预装式非球面人工晶状体24	国械注准20203160517	+17.0D	3500.0
新疆+阳光采购	预装式非球面人工晶状体24	国械注准20203160517	-9.0D	3500.0
新疆+阳光采购	预装式非球面人工晶状体24	国械注准20203160517	-1.5D	3500.0
新疆+阳光采购	预装式非球面人工晶状体24	国械注准20203160517	-10.0D	3500.0
新疆+阳光采购	预装式非球面人工晶状体24	国械注准20203160517	+2.0D	3500.0
新疆+阳光采购	预装式非球面人工晶状体24	国械注准20203160517	+36.0D	3500.0
新疆+阳光采购	预装式非球面人工晶状体24	国械注准20203160517	+19.0D	3500.0