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沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册第三类

产品名称：

沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20163401027

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2020-11-13

有效期至：

2025-11-12

结构及组成：

核酸提取试剂（适用于单管单人份、大包装）：DNA提取液；PCR试剂（适用于单管单人份）：PCR反应管盖；PCR试剂（适用于大包装）：CT PCR反应液、Taq酶系；质控品（适用于单管单人份、大包装）：阴性质控品、CT临界阳性质控品、CT强阳性质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于定性检测尿道或女性阴道分泌物标本中的沙眼衣原体核酸。

变更情况：

2019-02-02 产品技术要求和产品说明书中文字的修改等。具体内容详见附页。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品产品技术要求，说明书和中文标签中相应内容。 2022-05-30 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 2021-07-20 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

单管单人份，20人份盒；大包装，20人份盒。

管理类别：

第三类