同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)

同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)

北京森美希克玛生物科技有限公司

京械注准20192400267

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301

2019-05-27

2024-05-26

试剂1(R1)主要成分：乳酸脱氢酶(LDH)≥800KUL、丝氨酸(SER)1.3mmolL、NADH 1mmolL； 试剂2(R2)主要成分：胱硫醚β-合成酶(CBS)≥20KUL、胱硫醚β-分解酶(CBL)≥10KUL。

用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的浓度。

“日立7180、7600，奥林巴斯AU400、AU5400，东芝-40，杜邦RXL，迈瑞300，西门子1800，罗氏P800，贝克曼LX20全自动生化分析仪。”

变更为

“日立7180、7600、7100、3100、3500、LABOSPECT006、LABOSPECT008，罗氏P800、cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702，奥林巴斯AU400、AU5400，贝克曼AU480、AU680、AU5800、LX20、DXC600、DXC800、DXC700AU，东芝(佳能)TBA-40FR，TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8，雅培Alinity c、ARCHITECT c4000、ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000，杜邦RXL，西门子ADVIA 1800、ADVIA 2400、Dimension EXL、Atellica CH 930、ADVIA Chemistry XPT，迈瑞BS-300、BS-450、BS-480、BS-600、BS-800、BS-820、BS-850、BS-2000M全自动生化分析仪。”。

(批准日期：20200920)

生产地址：“京械注准20192400267：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301”变更为“地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301”。

(批准日期：20220114)

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301

a) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×4.7ml；b) 试剂1：2×30ml，试剂2：1×9ml；c) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×9ml；d) 试剂1：1×60ml，试剂2：1×9ml；e) 试剂1：2×240ml，试剂2：2×36ml；f) 试剂1：2×20ml，试剂2：2×3ml；g) 试剂1：12×20ml，试剂2：12×3ml；h) 试剂1：2×30ml，试剂2：2×6ml；i) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×6ml；j) 试剂1：2×30ml，试剂2：2×9ml；k) 试剂1：1×48ml，试剂2：1×13ml；l) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml。

2℃～8℃贮存18个月。

第二类

原注册证号：京食药监械（准）字2014第2400777号