C反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20152400338

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-02-14

有效期至：

2025-02-19

结构及组成：

试剂1：氯化铵缓冲液；试剂2：抗人CRP抗体胶乳颗粒；校准品：C反应蛋白、牛血清白蛋白。( 具体内容详见说明书）

适用范围：

用于人血清中C反应蛋白(CRP)的体外定量测定。

变更情况：

1.包装规格：增加“质控品（可选购）：1×0.5mL、1×1mL、2×0.5mL、2×1mL”。2.适用机型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立：008α”生化分析仪。3.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃条件下保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第50批	C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400338	500mL（试剂1：4×100mL+试剂2：2×50mL）	7800.0000
江西省+动态第40批	C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400338	50mL（试剂1：1×40mL+试剂2：1×10mL）	720.0000
江西省+动态第40批	C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400338	150mL(试剂1:2×60mL+试剂2:2×15mL)	2160.0000
江西省+动态第40批	C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400338	6×60T(R1:6×17.2mL+R2:6×4.3mL)	5400.0000
江西省+动态第40批	C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400338	4×200T	4694.4000
江西省+动态第40批	C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400338	2×410T	4260.7000
江西省+动态第40批	C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400338	2x440T	3625.6000
江西省+动态第39批	C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400338	1*400T	2347.2000
江西省+动态第39批	C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400338	1*200T	1173.6000
江西省+动态第40批	C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400338	100mL（R1:2×40mL+R2:2×10mL）	1440.0000