激光治疗仪-国食药监械(准)字2010第3240311号(更)-器械数据

产品名称：

激光治疗仪

注册人名称：

北京天佑科仪科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3240311号(更)

注册人住所：

北京市西城区德胜门外大街11号5号楼115室(德胜园区)

批准(备案)日期：

2010-04-12

有效期至：

2014-04-11

结构及组成：

该产品由主机和激光辐射器(治疗头)组成。激光波长:635nm±5％;最大激光终端输出功率:15mW±10％;激光终端输出功率分6mW、9mW、12mW、15mW四挡可调;激光功率不稳定度不大于±10％;定时装置1－99分钟连续可调。

适用范围：

该产品通过对患者鼻腔的照射,用于对高黏血症的辅助治疗。

变更情况：

1)企业须按照经审核过的工作方案进一步研究产品机理、增大样本量、观察产品长期疗效、收集产品临床副反应,并形成相应观察资料。2)在到期重新注册时提交上述完整的观察资料。生产者地址由“北京市西城区德胜门外大街11号40号房207室”变更为“北京市西城区德胜门外大街11号5号楼115室(德胜园区)”。注册证由国食药监械(准)字2010第3240311号变更为国食药监械(准)字2010第3240311号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 1525-2009《激光治疗仪》

生产地址：

北京市海淀区安宁庄东路18号(清河小营)

型号规格：

TY-1