根管充填器

国产备案第一类

产品名称：

根管充填器

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

沪浦械备20170034号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2017-03-13

有效期至：

结构及组成：

工作部分渐细、横截面为圆形、端部扁平的手动器具。可重复使用。

适用范围：

用于将充填材料压入目标位置。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

我厂根管充填器产品此次提出第1次变更。\\r\\n1.本次变更新增加1个规格：5.5mm圆柄单头（侧压型）：KRCPS20\\r\\n2.此次变更提交的根管充填器技术要求中，柄部材料增加GB1220中规定的06Cr19Ni10。\\r\\n3.此次变更提交的根管充填器说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-01-06,我厂根管充填器产品此次提出第2次变更。\\r\\n1.本次变更新增加4个规格：KRCPT30、KRCP4\\/7、KRCP5\\/8、KRCP6\\/10。\\r\\n2.原备案的型号\\/规格：\\r\\n八角柄单头：E1；E2；E3；E4。\\r\\n5mm圆柄单头：R1；R2；R3；R4。\\r\\n5.5mm圆柄单头：KRCP8；KRCP81\\/2；KRCP9；KRCP91\\/2；KRCP10；KRCP101\\/2；KRCP11；KRCP111\\/2；KRCP12；KRCP30；KRCP8A；KRCP81\\/2A；KRCP9A；KRCP91\\/2A；KRCP10A；KRCP101\\/2A；KRCP11A；KRCP111\\/2A；KRCP12A；KRCP30A。\\r\\n5.5mm圆柄单头（侧压型）：KRCPS20；KRCPS25；KRCPS30；KRCPS40；KRCPS50；KRCPS60。\\r\\n6.5mm圆柄双头：KRCP1-3；KRCP5-7；KRCP9-11。\\r\\n3.变更为型号\\/规格：\\r\\n八角柄单头：E1、E2、E3、E4；\\r\\n5mm圆柄单头：R1、R2、R3、R4；\\r\\n5.5mm圆柄单头：KRCP8、KRCP8.5、KRCP9、KRCP9.5、KRCP10、KRCP10.5、KRCP11、KRCP11.5、KRCP12、KRCP30、KRCP8A、KRCP8.5A、KRCP9A、KRCP9.5A、KRCP10A、KRCP10.5A、KRCP11A、KRCP11.5A、KRCP12A、KRCP30A；\\r\\n5.5mm圆柄单头（侧压型）：KRCPS20、KRCPS25、KRCPS30、KRCPS40、KRCPS50、KRCPS60；\\r\\n5.5mm圆柄双头：KRCP1\\/3、KRCP5\\/7、KRCP9\\/11；\\r\\n9.5mm圆柄单头：KRCPT30；\\r\\n9.5mm圆柄双头：KRCP4\\/7、KRCP5\\/8、KRCP6\\/10；\\r\\n3.原备案的部分尺寸及公差不符合实际设计图，本次备案变更修改部分尺寸及公差，\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-03-24,我厂根管充填器产品此次提出第4次变更。\\r\\n1.此次变更新增二种手柄形式：9mm六角柄单头、9mm六角柄双头。\\r\\n2.原备案的型号\\/规格：八角柄单头：E1、E2、E3、E4；5mm圆柄单头：R1、R2、R3、R4；5.5mm圆柄单头：KRCP8、KRCP8.5、KRCP9、KRCP9.5、KRCP10、KRCP10.5、KRCP11、KRCP11.5、KRCP12、KRCP30、KRCP8A、KRCP8.5A、KRCP9A、KRCP9.5A、KRCP10A、KRCP10.5A、KRCP11A、KRCP11.5A、KRCP12A、KRCP30A；5.5mm圆柄单头（侧压型）：KRCPS20、KRCPS25、KRCPS30、KRCPS40、KRCPS50、KRCPS60；5.5mm圆柄双头：KRCP1\\/3、KRCP5\\/7、KRCP9\\/11；9.5mm圆柄单头：KRCPT30；9.5mm圆柄双头：KRCP4\\/7、KRCP5\\/8、KRCP6\\/10；\\r\\n变更为型号\\/规格：八角柄单头：E1、E2、E3、E4；5mm圆柄单头：R1、R2、R3、R4；5.5mm圆柄单头：KRCP8、KRCP8.5、KRCP9、KRCP9.5、KRCP10、KRCP10.5、KRCP11、KRCP11.5、KRCP12、KRCP30、KRCP8A、KRCP8.5A、KRCP9A、KRCP9.5A、KRCP10A、KRCP10.5A、KRCP11A、KRCP11.5A、KRCP12A、KRCP30A；5.5mm圆柄单头（侧压型）：KRCPS20、KRCPS25、KRCPS30、KRCPS40、KRCPS50、KRCPS60；5.5mm圆柄双头：KRCP1\\/3、KRCP5\\/7、KRCP9\\/11；9.5mm圆柄单头，9mm六角柄单头：KRCPT30；9.5mm圆柄双头，9mm六角柄双头：KRCP4\\/7、KRCP5\\/8、KRCP6\\/10；\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-10-13,我厂根管充填器产品此次提出第3次变更。\\r\\n此次变更提交的根管充填器最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-30,我厂根管充填器产品此次提出第5次变更。\\r\\n原备案时提交的根管充填器产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的根管充填器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-31,我厂根管充填器产品此次提出第6次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原根管充填器备案信息表载明的产品描述：工作部分渐细、横截面为圆形、端部扁平的手动器具。可重复使用。变更为：由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。原根管充填器备案信息表载明的预期用途：用于将充填材料压入目标位置。变更为：用于将充填材料输送、填入至目标位置。\\r\\n2.原根管充填器产品使用说明书用途：用于将充填材料压入目标位置。变更为：用于将充填材料输送、填入至目标位置。此次变更提交的根管充填器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同。;2022-02-23,我厂根管充填器产品此次提出第7次变更。\\r\\n本次变更在产品技术要求中头部制造用材料添加1RK91，生产使用后符合产品的技术要求。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2023-07-13

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：