植入式心脏起搏器电极导线Implantable Bipolar Endocardial Lead

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co.KG

国械注进20163124227

注册人住所：

Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY

批准(备案)日期：

2021-06-15

有效期至：

2026-06-14

结构及组成：

产品由电极导线和附件组成。电极导线由IS-1连接器、导线导体、电极导线体、电极导线固定套管、环形电极、类固醇药套、可伸缩固定螺旋组成。产品附件请见附页。

适用范围：

该电极导线经静脉长期植入右心室（直型）。与配套植入式心脏起搏器联合使用，构成心脏起搏系统。该电极导线和起搏器构成的心脏起搏系统属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像全身检查，不适用于局部发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

代理公司：

百多力（北京）医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元

变更情况：

生产地址：

Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY

型号规格：

Solia T 53, Solia T 60

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163214227

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	植入式心脏起搏器电极导线	国械注进20163124227	Solia T 60	4682.0
新疆+阳光采购	植入式心脏起搏器电极导线	国械注进20163124227	Solia T 53	4682.0
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏起搏器电极导线	国械注进20163124227	Solia T 53	4682.0000
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江西省+广东联盟起搏器	植入式心脏起搏器电极导线	国械注进20163124227	Solia T 60	1803.0000
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