吗啡检测试剂盒（胶体金法）-国械注准20183401890-器械数据

产品名称：

吗啡检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

郑州方欣生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

国械注准20183401890

注册人住所：

郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园）

批准(备案)日期：

2018-11-26

有效期至：

2023-11-25

结构及组成：

检测卡或检测条：主要由印膜、金垫组成（印膜为硝酸纤维素膜，印膜上包被有吗啡-BSA结合物、羊抗鼠IgG多克隆抗体；金垫为玻璃纤维，包被有吗啡单克隆抗体）。

适用范围：

该产品用于体外定性检测人尿液中的吗啡，用于吗啡的初筛检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-03-01 “生产地址:郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园）”变更为“生产地址: 地址一：郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园）地址二：郑州航空港区郑州恒丰科创中心12号楼”。 2022-05-26 “注册人住所：郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园；生产地址：地址一：郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园），地址二：郑州航空港区郑州恒丰科创中心12号楼”变更为“注册人住所：郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼；生产地址：地址一：郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园），地址二：郑州航空港区新港七路与梅河东路交叉口郑州恒丰科创中心12号楼”。

生产地址：

郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园）

型号规格：

卡型：1人份袋，30人份盒；条形：1人份袋，100人份盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401083号