炎症标志物质控品-粤械注准20242401085-器械数据

产品名称：

炎症标志物质控品

注册人名称：

广州博粹医学检验科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401085

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）12层1201

批准(备案)日期：

2024-08-14

有效期至：

2029-08-13

结构及组成：

含高纯度的生物提取物（IL-6、PCT、SAA、CRP）的人源血清冻干粉，Proclin300。rn靶值：本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表。rn质控品信息卡（选配）：含质控品批号、检测项目相关信息。rn质控品一维码（选配）：含质控品批号、检测项目、水平相关信息。

适用范围：

该产品用于对人样本中白介素6（IL-6）、降钙素原（PCT）、血清淀粉样蛋白A（SAA）、C反应蛋白（CRP）项目检测时，实验室检测过程的质量控制。与广州康润的白介素6(IL-6)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、降钙素原(PCT)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、全量程C反应蛋白(hsCRP+常规CRP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)及其适配仪器组成的检测系统配合使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）4层402、9栋（6#楼）12层1201

型号规格：

水平1：QC1：3.0mL/瓶×1瓶水平1：QC1：3.0mL/瓶×4瓶水平2：QC2：3.0mL/瓶×1瓶水平2：QC2：3.0mL/瓶×4瓶

产品储存条件及有效期：

1.未开封的质控品，2～8℃保存，有效期28个月。rn开封的质控品：2～8℃保存，有效期4周；-20℃保存有效期4周（仅可冻融一次）。

管理类别：

第二类

备注：