炎症标志物质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

炎症标志物质控品

注册人名称：

北京丹大生物技术有限公司

京械注准20212400352

注册人住所：

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

批准(备案)日期：

2021-07-15

有效期至：

2026-07-14

结构及组成：

产品组分ttttttttttttttt含量ttttttttttttttttttt灭活血清ttttttttttttttt＞50%（V/V）tttttttttttttttttttProclin 300ttttttttttttttt0.02%ttttttttttttttttttt目标浓度tttttttttttttttC反应蛋白：水平1：0.5-20mg/L；水平2：10-100mg/Lttttttttt降钙素原：水平1：0.1-5ng/mL；水平2：1-100ng/mLttttttttt血清淀粉样蛋白A：水平1：2-30 mg/L；水平2：10-100mg/Ltttttt t注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见靶值单。

适用范围：

本质控品为冻干品，与本公司炎症标志物检测试剂盒配套使用，用于C反应蛋白、降钙素原及血清淀粉样蛋白A3个产品的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

t住所：“北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室”变更为“北京市北京经济开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101”；生产地址：“京械注准20212400352：北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室”变更为“北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层”。

(批准日期：20210913)

生产地址：

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

型号规格：

0.5ml×2；1mL×2（2水平，冻干品）

产品储存条件及有效期：

原包装在2℃～8℃条件下避光存放有效期为

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	炎症标志物质控品	京械注准20212400352	1mL×2	1344.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	炎症标志物质控品	京械注准20212400352	1mL×2	1344