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一次性使用穿刺器

国产失效注册

产品名称：

一次性使用穿刺器

注册人名称：

杭州桐庐尖端内窥镜有限公司

浙食药监械(准)字2012第2220136号

注册人住所：

杭州桐庐经济技术开发区尖端路168号、杭州桐庐桐君街道东兴路588号

批准(备案)日期：

2012-03-20

有效期至：

2016-03-20

结构及组成：

产品由穿刺器和气腹针组成,其中穿刺器由穿刺套和穿刺针组成。穿刺器和气腹针头部的不锈钢材质化学部分应符合YY/T0294.1-2005中的要求,穿刺器套杆、气腹针柄部由PC材料制作,穿刺器柄部、穿刺针由ABS材料制作。穿刺器的注气阀和阻气阀开闭应灵活,不应有阻塞或卡塞现象;套管和穿刺针之间应配合良好,穿刺器的密封性和阻气性应良好;穿刺器针头经热处理硬度应大于377HV0.2;穿刺器和气腹针的外表面粗糙度应不大于0.8um;接触人体的材料细胞毒性应不大于1级、迟发性超敏反应应不大于1级、皮内反应记分应不大于1

适用范围：

产品供腹腔镜手术中穿刺腹腔后向腹腔内输送CO2气体,并作为内窥镜和手术器械进出腹腔的通道使用

产品标准编号：

YZB/浙3080-2012《一次性使用穿刺器》

型号规格：

穿刺器:Ф5.5)Ф5.8)Ф10.5)Ф10.8)Ф11.5)Ф12.5;气腹针:Ф2.1±0.2