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聚氨酯泡沫敷料

国产失效注册第三类

产品名称：

聚氨酯泡沫敷料

注册人名称：

惠州华阳医疗器械有限公司

国械注准20193140289

注册人住所：

惠州市东江高新科技产业园上霞北路1号华阳工业园B区13#厂房

批准(备案)日期：

2019-05-08

有效期至：

2024-05-07

结构及组成：

本产品分为普通型（FD1型），自粘型（FD2型）、硅酮型（GP2型）和硅酮带边型（GP3型）四种型号，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。FD1型由聚氨酯泡沫和聚氨酯薄膜背衬组成；FD2型由聚氨酯泡沫、固定贴膜和离型纸组成；GP2型由聚氨酯薄膜层、聚氨酯泡沫层、带孔硅酮粘贴层和PE离型膜层四层结构组成；GP3型由涂有丙烯酸酯压敏胶的聚氨酯薄膜层、聚氨酯泡沫层、带孔硅酮粘贴层和PE离型膜层四层结构组成。其中固定贴膜由PET保护膜和涂有丙烯酸酯压敏胶的聚氨酯薄膜组成，离型纸采用格拉辛离型纸，带孔硅酮粘贴层由聚氨酯薄膜、丙烯酸酯压敏胶和硅酮组成。详见产品技术要求。

适用范围：

本产品适用于体表创面渗液的吸收。

变更情况：

2022-04-20 申请人申请增加产品规格型号，修订产品技术要求，详见附页。

生产地址：

惠州市东江高新科技产业园上霞北路1号华阳工业园B区13#厂房

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

按原《分类目录》，该产品的分类编码为6864。