铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

长沙楚翔生物科技有限公司

湘械注准20222400339

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

批准(备案)日期：

2022-02-25

有效期至：

2027-02-24

结构及组成：

1)检测卡:与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜(检测区包被有铁蛋白单克隆抗体1,质控区包被有羊抗鼠 IgG),荧光垫(喷有荧光标记的铁蛋白单克隆抗2),样品垫,吸水纸,PVC 板构成。(2)样本稀释液(SZY-1100/AFS2000A/ SZY-F2000 配套): 与包装规格对应数量的单人份样本稀释液。成分为磷酸盐,pH值为6.5- 8.0,规格为400μL/支。(3)ID 卡:一个/盒,内集成本批次产品标准曲线数据。(4)干燥剂:与包装规格数量相对应,内含二氧化硅。(5)说明书:一份/ 盒。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中铁蛋白的含量,临床上主要用于铁代谢的相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

型号规格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本品储存于 2-30℃的环境中，有效期 18 个月。铝箔袋开封后，20 分钟内完成测定。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。

挂网信息

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