血糖试纸-浙食药监械(准)字2011第2400641号-器械数据

产品名称：

血糖试纸

注册人名称：

杭州世佳电子有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2011第2400641号

注册人住所：

杭州市西湖区三墩科技工业园振中路202号2号楼

批准(备案)日期：

2015-01-27

有效期至：

2015-12-04

结构及组成：

本产品由血糖试纸、校准芯片和质控液(选配)组成;血糖试纸主要包括电级基片、反应试剂、中间隔板和上盖板。反应试剂主要成分为葡萄糖氧化酶≥0.3IU、铁氰化钾≥0.2ug、媒介物、辅酶和稳定剂。校准芯片是储存校准程序的电子芯片、代码与血糖试纸的代码一致。质控液主要成分为葡萄糖、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、乙二胺四乙酸二钠、苯甲酸钠。靶值范围分别(3±0.5)mmol/L和(6±1)mmol/L产品储存条件及有效期:新生儿糖尿病(24个月)

适用范围：

该产品与血糖仪配套使用,可以用来定量检测新鲜毛细血管全血和静脉全血中的葡萄糖浓度。供各级医疗机构专业检测血糖或供糖尿病患者(除新生儿糖尿病患者)进行自我血糖监测。不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。仅供体外诊断使用。

变更情况：

1)适用机型由“佳杰•佳宜、佳杰•佳康、佳杰•佳健型血糖仪”文字性变更为“BG-101)BG-102)BG-103型血糖仪”。2)注册产品标准YZB/浙2968-2014转化为产品技术要求浙食药监械(准)字2011第2400641号。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。变更情况:1)适用机型由“佳杰•佳宜、佳杰•佳康、佳杰•佳健型血糖仪”文字性变更为“BG-101)BG-102)BG-103型血糖仪”。 2)注册产品标准YZB

生产地址：

杭州市西湖区三墩科技工业园振中路202号2号楼

型号规格：

单人份,10人份/瓶,25人份/瓶,50人份/瓶,50人份/盒