冠脉药物涂层球囊扩张导管

国产有效注册第三类

产品名称：

冠脉药物涂层球囊扩张导管

注册人名称：

恒壹（北京）医疗科技有限公司

国械注准20233030300

注册人住所：

北京市顺义区顺西南路8号院1号楼四层（科技创新功能区）

批准(备案)日期：

2023-03-13

有效期至：

2028-03-12

结构及组成：

该产品由球囊、导管体、导管座等部分组成，在球囊表面涂覆有紫杉醇药物涂层，紫杉醇剂量为3μg/mm2，在导管体上有自灌注孔。两个不透射标记环分别位于球囊的两个肩部，用于血管内显影定位。另外一个不透射标记环处于灌注孔近端，确定灌注孔位置，管体涂覆有亲水涂层，导管座上有用于与压力泵相连接的圆锥接头，球囊通过导管体与压力泵相连，形成一个封闭的回路，压力泵注入或抽出的液体使球囊扩张或收缩，从而达到在病变部位扩张，使得药物释放的目的。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。

适用范围：

该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗，用于血管直径≥2.0mm且≤3.0mm原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市顺义区顺西南路8号院1号楼4层、东侧1层C区

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	冠脉药物涂层球囊扩张导管	国械注准20233030300	3.75×40mm	5903.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	冠脉药物涂层球囊扩张导管	国械注准20233030300	3.0×8mm	5903.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	冠脉药物涂层球囊扩张导管	国械注准20233030300	2.0×10mm	5903.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	冠脉药物涂层球囊扩张导管	国械注准20233030300	2.5×35mm	5903.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	冠脉药物涂层球囊扩张导管	国械注准20233030300	2.25×25mm	5903.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	冠脉药物涂层球囊扩张导管	国械注准20233030300	3.5×12mm	5903.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	冠脉药物涂层球囊扩张导管	国械注准20233030300	3.0×20mm	5903.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	冠脉药物涂层球囊扩张导管	国械注准20233030300	3.25×10mm	5903.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	冠脉药物涂层球囊扩张导管	国械注准20233030300	2.5×25mm	5903.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	冠脉药物涂层球囊扩张导管	国械注准20233030300	3.5×15mm	5903.0000