冠脉药物涂层球囊扩张导管-国械注准20243032543-器械数据

产品名称：

冠脉药物涂层球囊扩张导管

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243032543

注册人住所：

大连市金州区光明街道汉正路8-11号

批准(备案)日期：

2024-12-16

有效期至：

2029-12-15

结构及组成：

该产品为快速交换型球囊扩张导管，由载药球囊、标志环、远端杆、导丝通道、近端杆及导管座组成。球囊由聚酰胺共聚物制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。

适用范围：

本产品适用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-26 载明生产地址由:大连市金州区光明街道汉正路8-11号;载明生产地址变更为:大连市金州区光明街道汉正路8-11号；大连经济技术开发区双D港四街15-3号

生产地址：

大连市金州区光明街道汉正路8-11号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：