HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）-国械注准20153401702-器械数据

产品名称：

HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）

注册人名称：

北京金菩嘉医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153401702

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4幢二层201室

批准(备案)日期：

2020-09-23

有效期至：

2025-09-22

结构及组成：

HER-2基因位点特异性探针17号染色体着丝粒特异性探针（GLP HER-2CSP 17探针）、基因位点特异性探针（GLP）杂交缓冲液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于检测乳腺癌组织细胞中的HER-2基因扩增。

变更情况：

2019-01-30 “生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼3层、4层”。 2022-04-20 “生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼3层、4层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌北路24号4幢”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼3层、4层

型号规格：

5人份盒、10人份盒、20人份盒。

管理类别：

第三类