HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

益善生物技术股份有限公司

国械注准20163400777

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层

批准(备案)日期：

2021-01-18

有效期至：

2026-01-17

结构及组成：

HER-2CEN17双色探针、复染液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于检测临床确诊乳腺癌患者的10%中性福尔马林固定石蜡包埋组织切片中HER-2基因扩增情况。

变更情况：

2021-03-18 “注册人住所：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层；生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层、D区506单元”变更为“注册人住所：广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号；生产地址：广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房”。 2020-08-21 “生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层”变更为“生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层、D区506单元”。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层、D区506单元

型号规格：

5人份盒，10人份盒，20人份盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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