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游离甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
粤械注准20212401256
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
2022-06-07
2026-08-29
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中游离甲状腺素(FT4)的含量,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
2022-06-14: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共2页)。rn2、包装规格由“50测试/盒;100测试/盒。”变更为“30测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;2×100测试/盒;5×100测试/盒。”。rn3、适用机型 、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共3页)。rn4、产品名称由“游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”变更为“游离甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)”。
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
30测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;2×100测试/盒;5×100测试/盒。
1. 集成试剂(含产品校准品):2℃~8℃储存,效期为12个月。开封后,2℃~8℃储存有效期为6周,开封后储存时用封条封好。放置在正常运行的仪器(试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃~15℃),有效期为4周。rn2. 质控品:2℃~8℃储存,效期为12个月。 开封后,2℃~8℃储存有效期为6周,开封后储存时应密封。 开封后,在10℃~30℃条件下,可稳定保存6小时。开封后,-20℃保存有效期为3个月;可冻/融次数为3次。rn3. 试剂盒生产日期及失效日期rn生产日期及失效日期见产品标签。
第二类
本文件与“粤械注准20212401256”注册证共同使用。
游离甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
京械注准20152400040/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2024-09-23游离甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
京械注准20152400664/北京利德曼生化股份有限公司 有效期至:2025-06-02游离甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
津械注准20222400155/天津康尔克生物科技有限公司 有效期至:2027-04-26游离甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
京械注准20202400439/北京美联泰科生物技术有限公司 有效期至:2025-11-17游离甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
鲁械注准20192400498/威海威高生物科技有限公司 有效期至:2024-07-30游离甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20232401091/湖南九强生物技术有限公司 有效期至:2028-11-09游离甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
鲁械注准20212400492/山东康华生物医疗科技股份有限公司 有效期至:2026-06-10