游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-粤械注准20242400596-器械数据

产品名称：

游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400596

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2024-04-25

有效期至：

2029-04-24

结构及组成：

磁性微球：包被甲状腺素抗体（High Five 细胞重组表rn达）的磁性微球，PBS 缓冲液；防腐剂。rn低点校准品：甲状腺素抗原（化学合成）；防腐剂。rn高点校准品：甲状腺素抗原（化学合成）；防腐剂。rn缓冲液：Tris-HCl 缓冲液；防腐剂。rn发光标记物：ABEI 标记的甲状腺素免疫复合物抗体（小鼠），Tris-HCl 缓冲液；防腐剂。rn质控品1：甲状腺素抗原（化学合成）；防腐剂。rn质控品2：甲状腺素抗原（化学合成）；防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中游离甲状腺素（FT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试\\/盒；50测试\\/盒；100测试\\/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 集成试剂（含产品校准品） 2℃～8℃储存，效期为18个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。放置在正常运行的仪器上（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃～15℃），有效期为4周。 2. 质控品 2℃～8℃储存，效期为18个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。开封后，10℃～30℃条件下，可稳定保存6小时。开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻\\/融次数为3次。

管理类别：

第二类

备注：

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