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医用超声耦合剂

国产失效注册第二类

产品名称：

医用超声耦合剂

注册人名称：

广州市一杰医药科技有限公司

粤械注准20182230579

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋三层

批准(备案)日期：

2022-12-22

有效期至：

2023-05-14

结构及组成：

产品由卡波姆、邻苯二甲醛、丙三醇组成。

适用范围：

消毒型：供超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于完整皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，以改善探头与患者完整皮肤之间的超声耦合效果，并具有消毒功能。rn无菌型：供超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤/黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，以改善探头与患者皮肤/粘膜之间的超声耦合效果。

变更情况：

2022-12-22: 1、型号、规格由“杀菌型（普通级）：6g/袋（支）、8g/袋（支）、10g/袋（支）、12g/袋（支）、15g/袋（支）、20g/袋（支）、25g/袋（支）、30g/袋（支）、250g/瓶；杀菌型（无菌级）：12g/袋（支）、8g/袋（支）”变更为“消毒型：6g/袋（支）、8g/袋（支）、10g/袋（支）、12g/袋（支）、15g/袋（支）、20g/袋（支）、25g/袋（支）、30g/袋（支）、250g/瓶；无菌型：6g/袋（支）、8g/袋（支）、10g/袋（支）、12g/袋（支）、15g/袋（支）、20g/袋（支）、25g/袋（支）、30g/袋（支）”。rn2、结构及组成由“由卡波姆、聚己双胍（贝克-BG）复合杀菌剂、丙三醇组成。”变更为“产品由卡波姆、邻苯二甲醛、丙三醇组成。”。rn3、适用范围由“用作超声探头与人体皮肤及腔道粘膜间的透声介质，并具有杀菌作用，能减少医源性交叉感染的机率。适用于各类医用超声的经完整及破损皮肤、腔道粘膜，经皮穿刺和术前术后检查和治疗。”变更为“消毒型：供超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于完整皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，以改善探头与患者完整皮肤之间的超声耦合效果，并具有消毒功能。rn无菌型：供超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤/黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，以改善探头与患者皮肤/粘膜之间的超声耦合效果。”。rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋三层

型号规格：

消毒型：6g/袋（支）、8g/袋（支）、10g/袋（支）、12g/袋（支）、15g/袋（支）、20g/袋（支）、25g/袋（支）、30g/袋（支）、250g/瓶；无菌型：6g/袋（支）、8g/袋（支）、10g/袋（支）、12g/袋（支）、15g/袋（支）、20g/袋（支）、25g/袋（支）、30g/袋（支）

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182230579”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-08超声影像诊断附属设备。