纯音听力计-浙食药监械(准)字2011第2210152号-器械数据

产品名称：

纯音听力计

注册人名称：

杭州惠耳听力技术设备有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2011第2210152号

批准(备案)日期：

2011-03-17

有效期至：

2015-03-17

结构及组成：

产品由电源、声卡、功率放大器、控制器、电声换能器件(TDH-39气导耳机、B-71骨导耳机)、操作软件、患者应答器组成。产品符合GB/T7341.1标准规定的3类手动听力计要求。两个型号产品的频率和最大听力级范围应符合注册产品标准表2的规定;产品的频率允差范围应不大于1%;产品各频率对应的气导零级和骨导零级应符合标准表4和表5的规定,其允差在125Hz~4000Hz频率范围内为±3dB,在6000Hz~8000Hz频率范围内为±5dB;产品软件功能应符合注册产品标准附录D的要求;电气安全性能应符合注册产品

适用范围：

产品与电脑配合使用,用于临床听阈检测。

产品标准编号：

YZB/浙2629-2011《纯音听力计》

生产地址：

杭州市下城区费家塘路588号4幢2层

型号规格：

HT001-A、HT001-B