一次性使用灭菌橡胶外科手套

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用灭菌橡胶外科手套

注册人名称：

桂林恒保健康防护有限公司

桂械注准20212140092

注册人住所：

桂林市桂林经济技术开发区水荆东路1-2号

批准(备案)日期：

2023-02-10

有效期至：

2026-07-28

结构及组成：

产品主要由天然橡胶胶乳组成。由指部、掌部和腕部构成，手指端封闭，腕口端开口。采用辐照灭菌，无菌提供，一次性使用。不透水性AQL值1.0。

适用范围：

该产品供医护人员在临床外科操作时佩戴于手上，通过橡胶乳胶屏障效果防止皮屑及致病微生物传播到开放的手术创面，同时该橡胶乳胶屏障表面强化长碳链可以减少新型冠状病毒（COVID-19）、艾滋病病毒（HIV）、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌、沙门氏菌、乙型溶血性链球菌附着于手套表面向操作人员传播，从而起到双向生物防护的作用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

同意该产品变更如下：1、型号规格由“型号： KBD 无粉麻面”变更为“型号： KBD 无粉纹理”；2、结构及组成由“产品由指部、掌部和腕部构成，手指端封闭，腕口端开口。产品主要由天然橡胶胶乳组成。无粉麻面，无菌提供，一次性使用。采用辐照灭菌。不透水性AQL值为1.0。”变更为“产品主要由天然橡胶胶乳组成。由指部、掌部和腕部构成，手指端封闭，腕口端开口。采用辐照灭菌，无菌提供，一次性使用。不透水性AQL值1.0。”；3、产品技术要求变更对比表详见附件。

生产地址：

桂林市桂林经济技术开发区水荆东路1-2号

型号规格：

KBD 无粉纹理 6、6.5、7、7.5、8、8.5、9

产品储存条件及有效期：

自生产日期起有效期3年

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	一次性使用灭菌橡胶外科手套	桂械注准20212140092	6、6.5、7.0、7.5、8、8.5、9	7.5000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	一次性使用灭菌橡胶外科手套	桂械注准20212140092	6,6.5,7,7.5,8,8.5,9	7.5