全瓷义齿用氧化锆瓷块-晋械注准20152170052-器械数据

产品名称：

全瓷义齿用氧化锆瓷块

注册人名称：

山西联袂义齿技术有限公司

注册(备案)号：

晋械注准20152170052

注册人住所：

山西综改示范区太原学府园区晋阳街196号负1、6、7、8、11层

批准(备案)日期：

2024-12-23

有效期至：

2025-06-02

结构及组成：

该产品由氧化锆、氧化钇、氧化铝及其他氧化物组成。其中氧化锆(含氧化铪、氧化钇) (ZrO2+HfO2+Y2O3) : ≥99%;氧化钇(Y203) : 4.5%~6.0%;氧化铪(HfO2):≤5%;氧化铝(Al203):≤0.5%;其他氧化物:≤0.5%。

适用范围：

本产品用于制作牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。

变更情况：

2024年12月23日，1、产品名称由“软质氧化锆坯料”变更为“全瓷义齿用氧化锆瓷块”2、型号、规格由“LTZ-C16×16、LTZ -R42×20×16、LTZ -R42×20×20、LTZ-C100×16 、LTZ-C100×20”变更为“型号：LM-Zr；规格：Φ98x16、Φ98x18、Φ98x20”3、结构及组成由“该产品由氧化锆粉料制成，经干压成型、等静压成型、予烧结。产品分圆柱形和长方形两种形状，颜色为乳白色多孔材料。其化学成份应符合ISO13356《外科植入物钇稳定四方相锆基陶瓷材料》及产品技术要求有关要求。”变更为“该产品由氧化锆、氧化钇、氧化铝及其他氧化物组成。其中氧化锆(含氧化铪、氧化钇) (ZrO2+HfO2+Y2O3) : ≥99%;氧化钇(Y203) : 4.5%~6.0%;氧化铪(HfO2):≤5%;氧化铝(Al203):≤0.5%;其他氧化物:≤0.5%。”适用范围由“本产品用于制做牙冠、牙桥。加工牙冠、牙桥的方法为CAD/CAM切削成型。”变更为“本产品用于制作牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。”

生产地址：

山西综改示范区太原学府园区晋阳街196号负1、6、7、8、11层

型号规格：

型号：LM-Zr；规格：Φ98x16、Φ98x18、Φ98x20

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：晋械注准20152630052