p16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）

国产备案

产品名称：

注册人名称：

粤深械备20210370号

注册人住所：

深圳市龙岗区园山街道安良社区油田路28号B1栋805

批准(备案)日期：

2023-03-24

有效期至：

结构及组成：

本产品由YY-01（封闭液）、YD-01（p16/Ki-67抗体）、YD-02（二抗）、YS-A1（DAB显色液）、YS-A2（DAB缓冲液）、YS-B1（Fast-Red显色液）、YS-B2（Fast-Red缓冲液）组成。

适用范围：

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年3月24日：产品有效期由“6个月”变更为“产品未开封和开封后，均置于 2~8℃避光保存，有效期 6 个月；产品在低于 25℃下，可运输 7 天，不影响产品性能”；包装规格由“24人份/盒，48人份/盒”变更为“型号：YY01；规格：24人份/盒，48人份/盒”。

生产地址：

深圳市龙岗区园山街道安良社区油田路28号B1栋805

型号规格：

产品储存条件及有效期：

产品未开封和开封后，均置于 2~8℃避光保存，有效期 6 个月；产品在低于 25℃下，可运输 7 天，不影响产品性能。

管理类别：

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	p16\|Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）	粤深械备20210370号	24人份\|盒	140.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	p16/Ki-67检测试剂盒（免疫细胞化学法）	粤深械备20210370号	24人份/盒	3840