定制式正畸矫治器

国产失效注册第二类

产品名称：

定制式正畸矫治器

注册人名称：

盈纬达（四川）医疗器械有限公司

川械注准20192170211

注册人住所：

四川省资阳市现代大道3号A栋一层E2、F区

批准(备案)日期：

2019-11-26

有效期至：

2024-11-25

结构及组成：

由正畸矫治器、模板、软收纳盒（选配）、硬收纳盒（选配）组成。正畸矫治器的材质为共聚酯、聚氨酯复合材料，模板的材质为低密度聚乙烯。

适用范围：

定制式正畸矫治器适用于替牙期及恒牙期牙列不齐治疗中排齐牙列。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

有2020年7月21日变更文件（“生产地址：四川省资阳市现代大道3号A栋一层E2、F区，二层楼A、B、C区”变更为：“生产地址：四川省资阳市现代大道3号A栋一层D、E-1、E2、F区，二层楼A、B、C区”）n有2020年7月23日变更文件（1、型号规格变更为：Spark 10 Dual Arch、Spark 10 Single Arch、Spark 10 Refinement、Spark 10 Reorder、Spark 20 Dual Arch、Spark 20 Single Arch、Spark 20 Refinement、Spark 20 Reorder、Spark Advanced Dual Arch、Spark Advanced Single Arch、Spark Advanced Refinement、Spark Advanced Reorder。2、产品技术要求详细变更情况见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。）n有2022年6月24日变更注册（备案）文件（适用范围变更为：定制式正畸矫治器适用于替牙期及恒牙期牙列不齐治疗中排齐牙列。）

生产地址：

四川省资阳市现代大道3号A栋一层D、E-1、E2、F区，二层楼A、B、C区

型号规格：

Spark 10 Dual Arch、Spark 10 Single Arch、Spark 10 Refinement、Spark 10 Reorder、Spark 20 Dual Arch、Spark 20 Single Arch、Spark 20 Refinement、Spark 20 Reorder、Spark Advanced Dual Arch、Spark Advanced Single Arch、Spark Advanced Refinement、Spark Advanced Reorder。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	定制式正畸矫治器	川械注准20192170211	Spark 10 Dual Arch	8500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	定制式正畸矫治器	川械注准20192170211	Spark 10 Refinement	3500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	定制式正畸矫治器	川械注准20192170211	Spark 10 Reorder	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	定制式正畸矫治器	川械注准20192170211	Spark 10 Single Arch	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	定制式正畸矫治器	川械注准20192170211	Spark 20 Dual Arch	14800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	定制式正畸矫治器	川械注准20192170211	Spark 20 Refinement	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	定制式正畸矫治器	川械注准20192170211	Spark 20 Reorder	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	定制式正畸矫治器	川械注准20192170211	Spark 20 Single Arch	9800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	定制式正畸矫治器	川械注准20192170211	Spark Advanced Dual Arch	15300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	定制式正畸矫治器	川械注准20192170211	Spark Advanced Refinement	9800.0000