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一次性使用弧形切割吻合器及钉仓组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用弧形切割吻合器及钉仓组件

注册人名称：

江苏明朗医疗器械科技有限公司

苏械注准20172021498

注册人住所：

武进区雪堰镇闾城路15号

批准(备案)日期：

2023-08-09

有效期至：

2027-08-13

结构及组成：

一次性使用弧形切割吻合器及钉仓组件根据钉仓组件的有效长度，将弧形切割吻合器分为30、45两种规格，又根据吻合组织厚度的不同，吻合钉的高度分为3.8 mm和4.8mm两种尺寸，分别用L、H表示。弧形切割吻合器主要由器身、钉仓组件及抵钉座组成；在同一手术中可以使用多个钉仓组件，弧形切割吻合器和钉仓组件均可单独包装，弧形切割吻合器出厂时配置同规格钉仓组件一只。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。

变更情况：

2023-08-09生产地址变更由“江苏省常州市武进区雪堰镇闾城路15号江苏中领五金科技发展有限公司厂区内6号楼及5号楼2层西侧”变更为“芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产)”

生产地址：

芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产)

型号规格：

弧形切割吻合器:MHQ-30L、MHQ-30H、MHQ-45L、MHQ-45H钉仓组件：MHQ-30-3.8Z、MHQ-30-4.8Z、MHQ-45-3.8Z、MHQ-45-4.8Z

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172021498”医疗器械注册证共同使用