癌胚抗原检测试剂盒(化学发光法)

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

癌胚抗原检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

豫械注准20232401505

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2024-07-01

有效期至：

2029-05-12

结构及组成：

包被板(包被有癌胚抗原单克隆抗体)、酶结合物(含酶标记癌胚抗原单克隆抗体)、发光底物A(含氧化剂)、发光底物B(含发光剂和增强剂)、标准品(含有癌胚抗原)、洗液、封膜。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人血清中癌胚抗原(CEA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-01生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层(仅作仓库使用)”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒、288人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证编号：国械注准20153400817 按国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号)，该产品类别调整为二类。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）	豫械注准20232401505	96人份/盒	696.0000