胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20192400117

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2024-04-09

有效期至：

2029-09-02

结构及组成：

试剂一：磷酸盐缓冲液 50mmol/L 、二硫代双(硝基苯甲酸) 1mmol/L。试剂二：碘化丁酰硫代胆碱 1.2mmol/L、二甲基亚砜 50mL/L。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中的胆碱酯酶(CHE)活性。临床上主要用于肝脏损伤及有机磷中毒的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020年01月06日同意该企业该产品生产地址由：“桂林市九华路东巷4号”变更为“桂林市高新区信息产业园D-07号”。2024年04月09日 1、包装规格由“试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1、试剂一 20mL×4 试剂二 20mL×1 、试剂一 30mL×4 试剂二 30mL×1、试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5、试剂一 50mL×4 试剂二 25mL×2、试剂一 60mL×4 试剂二 30mL×2、试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3”变更为“试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1、试剂一 20mL×4 试剂二 20mL×1 、试剂一 30mL×4 试剂二 30mL×1、试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5、试剂一 50mL×4 试剂二 25mL×2、试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3、试剂一 60mL×4 试剂二 30mL×2、600测试/盒（试剂一40mL×5 试剂二10mL×5）、650测试/盒（试剂一60mL×3 试剂二15mL×3）、1100测试/盒（试剂一60mL×3 试剂二15mL×3）”；2、产品储存条件及有效期由“1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。2.产品有效期：未开启的产品有效期为12个月；已开启的产品有效期为30天。”变更为“1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。2.产品有效期：未开启的产品有效期为18个月；已开启的产品有效期为30天。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。2.产品有效期：未开启的产品有效期为18个月；已开启的产品有效期为30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	桂械注准20192400117	试剂一60mL×3试剂二15mL×3	1012.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	桂械注准20192400117	试剂一40mL×5试剂二10mL×5	1043.8700
山东省医用耗材限价挂网数据	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	桂械注准20192400117	试剂一20mL×1试剂二5mL×1	126.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	桂械注准20192400117	试剂一 50mL×4 试剂二 25mL×2	1687.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	桂械注准20192400117	试剂一 60mL×4 试剂二 30mL×2	2025.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	桂械注准20192400117	试剂一 20mL×4 试剂二 20mL×1	675.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	桂械注准20192400117	试剂一40mL×5试剂二10mL×5	1575.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	桂械注准20192400117	试剂一60mL×3试剂二15mL×3	1518.00
江西省+肝功生化试剂集采	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	桂械注准20192400117	试剂一60mL×4，试剂二30mL×2	140.5800
江西省+肝功生化试剂集采	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	桂械注准20192400117	试剂一50mL×4，试剂二25mL×2	117.1500